Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)
2020年3月27日 更新者：Amniox Medical, Inc.
A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures
Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.
Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.
Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Banner Estrella Medical Center
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Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Banner Del Webb Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 80 years of age
- Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
- Willing to follow the instructions and complete the visits required.
Exclusion Criteria:
- Psychologically unstable
- Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
- Currently receiving chemotherapy
- Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
- Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
- Bleeding disorders
- Unable to provide informed consent
- Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
- Immunocompromised patients
- Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
- Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
- Pregnant women at the time of randomization
- Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
- Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
- Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
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介入なし：Standard of care tendon repair surgery only
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
時間枠：Baseline and 1 Year
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Baseline and 1 Year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Scheffer Tseng, MD, PhD、Tissue Tech Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gelberman RH, Manske PR. Factors influencing flexor tendon adhesions. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):35-42.
- Adzick NS, Lorenz HP. Cells, matrix, growth factors, and the surgeon. The biology of scarless fetal wound repair. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):10-8. doi: 10.1097/00000658-199407000-00003.
- Jaibaji M. Advances in the biology of zone II flexor tendon healing and adhesion formation. Ann Plast Surg. 2000 Jul;45(1):83-92. doi: 10.1097/00000637-200045010-00017.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Swift H. Amnion for leg ulcers. Lancet. 1980 Jun 21;1(8182):1366-7. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91819-x. No abstract available.
- Dua HS, Gomes JA, King AJ, Maharajan VS. The amniotic membrane in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):51-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.004.
- Bouchard CS, John T. Amniotic membrane transplantation in the management of severe ocular surface disease: indications and outcomes. Ocul Surf. 2004 Jul;2(3):201-11. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70062-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-2010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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