Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)
27 de marzo de 2020 actualizado por: Amniox Medical, Inc.
A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures
Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.
Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.
Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Banner Estrella Medical Center
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Banner Del Webb Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 80 years of age
- Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
- Willing to follow the instructions and complete the visits required.
Exclusion Criteria:
- Psychologically unstable
- Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
- Currently receiving chemotherapy
- Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
- Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
- Bleeding disorders
- Unable to provide informed consent
- Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
- Immunocompromised patients
- Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
- Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
- Pregnant women at the time of randomization
- Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
- Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
- Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
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Sin intervención: Standard of care tendon repair surgery only
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
Periodo de tiempo: Baseline and 1 Year
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Baseline and 1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gelberman RH, Manske PR. Factors influencing flexor tendon adhesions. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):35-42.
- Adzick NS, Lorenz HP. Cells, matrix, growth factors, and the surgeon. The biology of scarless fetal wound repair. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):10-8. doi: 10.1097/00000658-199407000-00003.
- Jaibaji M. Advances in the biology of zone II flexor tendon healing and adhesion formation. Ann Plast Surg. 2000 Jul;45(1):83-92. doi: 10.1097/00000637-200045010-00017.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Swift H. Amnion for leg ulcers. Lancet. 1980 Jun 21;1(8182):1366-7. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91819-x. No abstract available.
- Dua HS, Gomes JA, King AJ, Maharajan VS. The amniotic membrane in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):51-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.004.
- Bouchard CS, John T. Amniotic membrane transplantation in the management of severe ocular surface disease: indications and outcomes. Ocul Surf. 2004 Jul;2(3):201-11. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70062-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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