Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)
27 de março de 2020 atualizado por: Amniox Medical, Inc.
A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures
Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.
Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.
Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Banner Estrella Medical Center
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Banner Del Webb Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 80 years of age
- Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
- Willing to follow the instructions and complete the visits required.
Exclusion Criteria:
- Psychologically unstable
- Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
- Currently receiving chemotherapy
- Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
- Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
- Bleeding disorders
- Unable to provide informed consent
- Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
- Immunocompromised patients
- Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
- Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
- Pregnant women at the time of randomization
- Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
- Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
- Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
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Sem intervenção: Standard of care tendon repair surgery only
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
Prazo: Baseline and 1 Year
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Baseline and 1 Year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gelberman RH, Manske PR. Factors influencing flexor tendon adhesions. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):35-42.
- Adzick NS, Lorenz HP. Cells, matrix, growth factors, and the surgeon. The biology of scarless fetal wound repair. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):10-8. doi: 10.1097/00000658-199407000-00003.
- Jaibaji M. Advances in the biology of zone II flexor tendon healing and adhesion formation. Ann Plast Surg. 2000 Jul;45(1):83-92. doi: 10.1097/00000637-200045010-00017.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Swift H. Amnion for leg ulcers. Lancet. 1980 Jun 21;1(8182):1366-7. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91819-x. No abstract available.
- Dua HS, Gomes JA, King AJ, Maharajan VS. The amniotic membrane in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):51-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.004.
- Bouchard CS, John T. Amniotic membrane transplantation in the management of severe ocular surface disease: indications and outcomes. Ocul Surf. 2004 Jul;2(3):201-11. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70062-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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