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Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)

2020年3月27日 更新者:Amniox Medical, Inc.

A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures

Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.

Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.

Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Banner Estrella Medical Center
      • Sun City West、Arizona、美国、85375
        • Banner Del Webb Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients 18 years to 80 years of age
  2. Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
  3. Willing to follow the instructions and complete the visits required.

Exclusion Criteria:

  1. Psychologically unstable
  2. Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
  3. Currently receiving chemotherapy
  4. Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
  5. Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
  6. Bleeding disorders
  7. Unable to provide informed consent
  8. Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
  9. Immunocompromised patients
  10. Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
  11. Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
  12. Pregnant women at the time of randomization
  13. Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
  14. Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
  15. Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
无干预:Standard of care tendon repair surgery only

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
大体时间:Baseline and 1 Year
Baseline and 1 Year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Scheffer Tseng, MD, PhD、Tissue Tech Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月18日

研究完成 (实际的)

2018年12月18日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-2010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CLARIX® CORD 1K graft的临床试验

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