Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)
27 mars 2020 mis à jour par: Amniox Medical, Inc.
A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures
Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.
Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.
Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Banner Estrella Medical Center
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Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Banner Del Webb Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 80 years of age
- Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
- Willing to follow the instructions and complete the visits required.
Exclusion Criteria:
- Psychologically unstable
- Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
- Currently receiving chemotherapy
- Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
- Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
- Bleeding disorders
- Unable to provide informed consent
- Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
- Immunocompromised patients
- Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
- Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
- Pregnant women at the time of randomization
- Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
- Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
- Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
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Aucune intervention: Standard of care tendon repair surgery only
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
Délai: Baseline and 1 Year
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Baseline and 1 Year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gelberman RH, Manske PR. Factors influencing flexor tendon adhesions. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):35-42.
- Adzick NS, Lorenz HP. Cells, matrix, growth factors, and the surgeon. The biology of scarless fetal wound repair. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):10-8. doi: 10.1097/00000658-199407000-00003.
- Jaibaji M. Advances in the biology of zone II flexor tendon healing and adhesion formation. Ann Plast Surg. 2000 Jul;45(1):83-92. doi: 10.1097/00000637-200045010-00017.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Swift H. Amnion for leg ulcers. Lancet. 1980 Jun 21;1(8182):1366-7. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91819-x. No abstract available.
- Dua HS, Gomes JA, King AJ, Maharajan VS. The amniotic membrane in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):51-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.004.
- Bouchard CS, John T. Amniotic membrane transplantation in the management of severe ocular surface disease: indications and outcomes. Ocul Surf. 2004 Jul;2(3):201-11. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70062-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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