Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Amniox Medical, Inc.

A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures

Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.

Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.

Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Banner Estrella Medical Center
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Banner Del Webb Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients 18 years to 80 years of age
  2. Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
  3. Willing to follow the instructions and complete the visits required.

Exclusion Criteria:

  1. Psychologically unstable
  2. Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
  3. Currently receiving chemotherapy
  4. Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
  5. Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
  6. Bleeding disorders
  7. Unable to provide informed consent
  8. Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
  9. Immunocompromised patients
  10. Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
  11. Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
  12. Pregnant women at the time of randomization
  13. Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
  14. Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
  15. Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
Inny: CLARIX® CORD 1K graft
Brak interwencji: Standard of care tendon repair surgery only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
Ramy czasowe: Baseline and 1 Year
Baseline and 1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLARIX® CORD 1K graft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj