Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroneal and Achilles Tendon Repair Indications With CLARIX® CORD 1K (PATRICC)

27 mars 2020 uppdaterad av: Amniox Medical, Inc.

A Multi-center, Open Label, Economic Outcome Study Comparing the Recovery of Patients Receiving CLARIX® CORD 1K as an add-on Treatment During Surgical Tendon Repair to Control Patients Receiving Standard of Care Procedures

Peroneal and Achilles tendon tears are common diseases that present challenges to surgeons due to tendon adhesion complications. Functional recovery is compromised by limiting post-operative range of motion, mobility, and can lead to considerable amount of post-operative pain for the patient.

Amniotic membrane tissue has demonstrated clinical success as an anti-inflammatory and anti-scarring agent and promoting wound healing towards regeneration.

Cryopreserved human amniotic membrane and umbilical cord (AM/UC) tissue in the form of CLARIX® CORD 1K has been used to treat over 5000 orthopedic patients. The investigators hypothesize that its use in peroneal and Achilles tendon surgical repair will enhance the overall functional recovery of the patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Banner Estrella Medical Center
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • Banner Del Webb Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients 18 years to 80 years of age
  2. Confirmed tendon pathology via MRI, if clinically necessary, with planned surgical repair that have failed conservative management (PT) for a minimum of 2 months for chronic and partial thickness tears; acute full thickness tears or tendon rupture immediately eligible.
  3. Willing to follow the instructions and complete the visits required.

Exclusion Criteria:

  1. Psychologically unstable
  2. Acute infections that, in the opinion of the investigator, may complicate healing
  3. Currently receiving chemotherapy
  4. Systemic inflammatory arthritis or Rheumatoid arthritis
  5. Uncontrolled diabetes as measured by A1C>12
  6. Bleeding disorders
  7. Unable to provide informed consent
  8. Has received oral or parenteral corticosteroids or cytotoxic agents for seven consecutive days in the period of 30 days before surgery OR has received a local steroid injection within 7 days of surgery
  9. Immunocompromised patients
  10. Active malignancy other than non-melanoma skin cancer
  11. Untreated alcohol or substance abuse issues at the time of screening
  12. Pregnant women at the time of randomization
  13. Currently enrolled or participated in another investigational device, drug, or biological trial within 60 days of screening
  14. Allergy to amphotericin-B or Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM).
  15. Will undergo significant concurrent procedures with the tendon procedures on the affected foot that, in the opinion of the Investigator, may complicate healing or alter the post-operative visit schedule

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLARIX® CORD 1K
Applied in addition to standard of care tendon repair surgery.
Övrig: CLARIX® CORD 1K graft
Inget ingripande: Standard of care tendon repair surgery only

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in patient questionnaire describing function limitation (American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle hindfoot score).
Tidsram: Baseline and 1 Year
Baseline and 1 Year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera