Simplus および Eson の非侵襲的換気 (NIV) の評価 - ドイツ
2018年7月31日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、現在バイレベル療法を受けている NIV 患者における Simplus マスクと Eson マスクの性能、快適さ、使いやすさを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在フルフェイスマスクまたは鼻マスクを使用しているNIV患者を最大40人募集する。
彼らには、自宅で 2 週間使用するための Simplus (既存のフルフェイス ユーザーの場合) または Eson (既存の鼻ユーザーの場合) が発行されます。
これは、少なくとも 3 か月間 NIV 療法を処方された男性と女性の参加者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 既存のフルフェイスマスク使用者または鼻マスク使用者
- 少なくとも 3 か月間 NIV 療法を処方されている
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
- NIV療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態
- 昏睡状態または意識レベルが低下している患者
- 既存の Simplus および Eson ユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルフェイス/鼻マスク
シンプラス/エソン
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Simplusマスク、Esonマスクを発売
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的なリークデータ
時間枠：2週間
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参加者のデバイスから取得
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リークの主観的測定
時間枠：2週間
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アンケート
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2週間
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快適さの主観的な測定
時間枠：2週間
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アンケート
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2週間
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使いやすさの主観的な測定
時間枠：2週間
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アンケート
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingo Fietze, Professor、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。