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Avaliação da Ventilação Não Invasiva (VNI) Simplus e Eson - Alemanha

31 de julho de 2018 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho, conforto e facilidade de uso das máscaras Simplus e Eson entre pacientes de VNI que estão atualmente em terapia de dois níveis

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados até 40 pacientes com VNI que atualmente usam máscara facial completa ou máscara nasal. Eles receberão um Simplus (se forem usuários faciais completos) ou Eson (se forem usuários nasais) para usar em casa por 2 semanas. Este será composto por participantes do sexo masculino e feminino que receberam prescrição de terapia com VNI por pelo menos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Usuário de máscara facial existente ou usuário de máscara nasal
  • Terapia VNI prescrita por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
  • Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia com VNI inadequada
  • Pacientes em coma ou rebaixamento do nível de consciência
  • Usuários existentes de Simplus e Eson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscaras faciais/nasais completas
Simplus/Eson
Dispositivo: Simplus/Eson
Produto lançado máscaras Simplus e Eson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados objetivos de vazamento
Prazo: 2 semanas
Obtido do dispositivo do participante
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição subjetiva de vazamento
Prazo: 2 semanas
Questionário
2 semanas
Medição subjetiva de conforto
Prazo: 2 semanas
Questionário
2 semanas
Medição subjetiva da facilidade de uso
Prazo: 2 semanas
Questionário
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Fietze, Professor, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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