Valutazione della ventilazione non invasiva (NIV) Simplus ed Eson - Germania
31 luglio 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso delle maschere Simplus ed Eson tra i pazienti NIV che sono attualmente in terapia Bi-level
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati fino a 40 pazienti NIV che attualmente utilizzano una maschera a pieno facciale o una maschera nasale.
Verrà rilasciato loro un Simplus (se sono già utenti integrali) o Eson (se sono già utenti nasali) da utilizzare a casa per 2 settimane.
Questo sarà composto da partecipanti di sesso maschile e femminile a cui è stata prescritta la terapia NIV per almeno 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Utilizzatore esistente di maschera a pieno facciale o utilizzatore di maschera nasale
- Terapia NIV prescritta per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incinta o pensa di poter essere incinta
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia NIV
- Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
- Utenti Simplus ed Eson esistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maschere integrali/nasali
Simplus/Esone
|
Prodotto rilasciato maschere Simplus ed Eson
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo Dati di fuga
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Ottenuto dal dispositivo del partecipante
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione soggettiva della perdita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario
|
2 settimane
|
|
Misurazione soggettiva del Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario
|
2 settimane
|
|
Misurazione soggettiva della facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingo Fietze, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .