Hodnocení neinvazivní ventilace (NIV) Simplus a Eson - Německo
31. července 2018 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon, pohodlí a snadnost použití masek Simplus a Eson u pacientů s neinvazivní ventilací, kteří jsou v současné době na dvouúrovňové terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato až 40 pacientů s NIV, kteří v současnosti používají celoobličejovou masku nebo nosní masku.
Bude jim vydán Simplus (pokud jsou stávajícími celoobličejovými uživateli) nebo Eson (pokud jsou stávajícími nazálními uživateli), aby je mohli používat doma po dobu 2 týdnů.
Tato se bude skládat z mužských a ženských účastníků, kterým byla předepsána terapie NIV po dobu alespoň 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+
- Stávající uživatel celoobličejové masky nebo uživatel nosní masky
- Předepsaná terapie NIV po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí NIV terapii nevhodnou
- Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí
- Stávající uživatelé Simplus a Eson
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celoobličejové/nosní masky
Simplus/Eson
|
Vydaný produkt Simplus a masky Eson
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní údaje o úniku
Časové okno: 2 týdny
|
Získáno ze zařízení účastníka
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měření úniku
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník
|
2 týdny
|
|
Subjektivní měření komfortu
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník
|
2 týdny
|
|
Subjektivní měření jednoduchosti použití
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingo Fietze, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- CIA178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .