Evaluierung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) von Simplus und Eson – Deutschland
31. Juli 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung soll die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der Simplus- und Eson-Masken bei NIV-Patienten bewerten, die derzeit eine Bi-Level-Therapie erhalten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden bis zu 40 NIV-Patienten rekrutiert, die derzeit eine Vollgesichtsmaske oder eine Nasenmaske verwenden.
Sie erhalten einen Simplus (wenn sie bereits Vollgesichtsnutzer sind) oder einen Eson (wenn sie bereits Nasennutzer sind) zur zweiwöchigen Verwendung zu Hause.
Dieses besteht aus männlichen und weiblichen Teilnehmern, denen seit mindestens 3 Monaten eine NIV-Therapie verschrieben wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Bestehender Benutzer einer Vollgesichtsmaske oder eines Nasenmaskenbenutzers
- Verordnete NIV-Therapie für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine NIV-Therapie ungeeignet machen
- Patienten, die im Koma oder mit eingeschränktem Bewusstsein liegen
- Bestehende Simplus- und Eson-Benutzer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollgesichts-/Nasenmasken
Simplus/Eson
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Veröffentlichtes Produkt Simplus- und Eson-Masken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Leckdaten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vom Gerät des Teilnehmers abgerufen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Messung des Lecks
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebogen
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2 Wochen
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Subjektive Messung des Komforts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebogen
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2 Wochen
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Subjektive Messung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebogen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingo Fietze, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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