Simplus og Eson Non-Invasive Ventilation (NIV) Evaluering - Tyskland
31. juli 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af Simplus- og Eson-maskerne blandt NIV-patienter, som i øjeblikket er i bi-level-terapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 40 NIV-patienter, der i øjeblikket bruger en helmaske eller en næsemaske, vil blive rekrutteret.
De vil få udstedt en Simplus (hvis de er eksisterende fuld ansigtsbrugere) eller Eson (hvis de er eksisterende nasale brugere) til at bruge i hjemmet i 2 uger.
Dette testamente består af mandlige og kvindelige deltagere, som har fået ordineret NIV-behandling i mindst 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18+
- Eksisterende helmaskebruger eller en næsemaskebruger
- Foreskrevet NIV-behandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravide eller tror, de kan være gravide
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør NIV-terapi uhensigtsmæssig
- Patienter, der er i koma eller nedsat bevidsthedsniveau
- Eksisterende Simplus- og Eson-brugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hel ansigts-/næsemasker
Simplus/Eson
|
Frigivet produkt Simplus og Eson masker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Lækagedata
Tidsramme: 2 uger
|
Fås fra deltagerens enhed
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv måling af lækage
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema
|
2 uger
|
|
Subjektiv måling af komfort
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema
|
2 uger
|
|
Subjektiv måling af brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingo Fietze, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .