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Evaluación de ventilación no invasiva (NIV) de Simplus y Eson - Alemania

31 de julio de 2018 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso de las máscaras Simplus y Eson entre los pacientes con NIV que actualmente reciben terapia binivel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán hasta 40 pacientes con VNI que actualmente usan una máscara facial completa o una máscara nasal. Se les entregará un Simplus (si ya son usuarios de cara completa) o Eson (si ya son usuarios nasales) para usar en casa durante 2 semanas. Este testamento constará de participantes masculinos y femeninos a los que se les haya recetado terapia de VNI durante al menos 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Usuario existente de mascarilla facial completa o usuario de mascarilla nasal
  • Terapia NIV prescrita durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazada o cree que puede estar embarazada
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen inapropiada la terapia con VNI
  • Pacientes que están en coma o disminución del nivel de conciencia.
  • Usuarios existentes de Simplus y Eson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mascarillas faciales/nasales
Simplus/Eson
Dispositivo: Simplus/Eson
Producto lanzado Mascarillas Simplus y Eson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de fuga objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Obtenido del dispositivo del participante
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida subjetiva de fuga
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario
2 semanas
Medida subjetiva del Confort
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario
2 semanas
Medida subjetiva de Facilidad de Uso
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Fietze, Professor, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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