Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)
2020年3月30日 更新者:Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery.
The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included.
This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-60 years
- Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning to be pregnant during the study.
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
- Sleep apnea
- Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
- Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
- Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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他の:Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from Baseline of Glucose Turnover
時間枠:1 month after surgery
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1 month after surgery
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Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
時間枠:1 month after surgery
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1 month after surgery
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Change from Baseline of beta cell function
時間枠:1 month after surgery
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1 month after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from Baseline of Glucose Turnover
時間枠:6 months after surgery
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6 months after surgery
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Change from Baseline of Glucose Turnover
時間枠:24 months after surgery
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24 months after surgery
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Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
時間枠:6 months after surgery
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6 months after surgery
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Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
時間枠:24 months after surgery
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24 months after surgery
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Change from Baseline of beta cell function
時間枠:6 months after surgery
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6 months after surgery
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Change from Baseline of beta cell function
時間枠:24 months after surgery
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24 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jan Eriksson, Professor、Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almby KE, Katsogiannos P, Pereira MJ, Karlsson FA, Sundbom M, Wiklund U, Kamble PG, Eriksson JW. Time Course of Metabolic, Neuroendocrine, and Adipose Effects During 2 Years of Follow-up After Gastric Bypass in Patients With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):e4049-e4061. doi: 10.1210/clinem/dgab398.
- Katsogiannos P, Randell E, Sundbom M, Rosenblad A, Eriksson JW, Leksell J. Quality of life after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes: patients' experiences during 2 years of follow-up. Diabetol Metab Syndr. 2020 Oct 12;12:90. doi: 10.1186/s13098-020-00597-1. eCollection 2020.
- Katsogiannos P, Kamble PG, Boersma GJ, Karlsson FA, Lundkvist P, Sundbom M, Pereira MJ, Eriksson JW. Early Changes in Adipose Tissue Morphology, Gene Expression, and Metabolism After RYGB in Patients With Obesity and T2D. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2601-2613. doi: 10.1210/jc.2018-02165.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。