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Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery. The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included. This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-60 years
  • Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning to be pregnant during the study.
  • Known or suspected history of significant drug abuse.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
  • Sleep apnea
  • Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
  • Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
  • Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
  • Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
  • Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Otro: Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline of Glucose Turnover
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
1 month after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline of Glucose Turnover
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of Glucose Turnover
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
24 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Eriksson, Professor, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2014/255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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