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Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)

30 marzo 2020 aggiornato da: Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery. The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included. This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-60 years
  • Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning to be pregnant during the study.
  • Known or suspected history of significant drug abuse.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
  • Sleep apnea
  • Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
  • Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
  • Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
  • Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
  • Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Altro: Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline of Glucose Turnover
Lasso di tempo: 1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Lasso di tempo: 1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Lasso di tempo: 1 month after surgery
1 month after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline of Glucose Turnover
Lasso di tempo: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of Glucose Turnover
Lasso di tempo: 24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Lasso di tempo: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Lasso di tempo: 24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Lasso di tempo: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Lasso di tempo: 24 months after surgery
24 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Eriksson, Professor, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2014/255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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