Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery. The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included. This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-60 years
  • Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning to be pregnant during the study.
  • Known or suspected history of significant drug abuse.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
  • Sleep apnea
  • Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
  • Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
  • Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
  • Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
  • Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Inny: Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery
Procedura: Laparoskopowe obejście żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline of Glucose Turnover
Ramy czasowe: 1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Ramy czasowe: 1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Ramy czasowe: 1 month after surgery
1 month after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline of Glucose Turnover
Ramy czasowe: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of Glucose Turnover
Ramy czasowe: 24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Ramy czasowe: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Ramy czasowe: 24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Ramy czasowe: 6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
Ramy czasowe: 24 months after surgery
24 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Eriksson, Professor, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2014/255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj