Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)
30 maart 2020 bijgewerkt door: Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery.
The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included.
This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-60 years
- Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning to be pregnant during the study.
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
- Sleep apnea
- Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
- Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
- Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Ander: Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from Baseline of Glucose Turnover
Tijdsspanne: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
|
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Tijdsspanne: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
|
Change from Baseline of beta cell function
Tijdsspanne: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from Baseline of Glucose Turnover
Tijdsspanne: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
Change from Baseline of Glucose Turnover
Tijdsspanne: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Tijdsspanne: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Tijdsspanne: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Change from Baseline of beta cell function
Tijdsspanne: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
Change from Baseline of beta cell function
Tijdsspanne: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Eriksson, Professor, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almby KE, Katsogiannos P, Pereira MJ, Karlsson FA, Sundbom M, Wiklund U, Kamble PG, Eriksson JW. Time Course of Metabolic, Neuroendocrine, and Adipose Effects During 2 Years of Follow-up After Gastric Bypass in Patients With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):e4049-e4061. doi: 10.1210/clinem/dgab398.
- Katsogiannos P, Randell E, Sundbom M, Rosenblad A, Eriksson JW, Leksell J. Quality of life after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes: patients' experiences during 2 years of follow-up. Diabetol Metab Syndr. 2020 Oct 12;12:90. doi: 10.1186/s13098-020-00597-1. eCollection 2020.
- Katsogiannos P, Kamble PG, Boersma GJ, Karlsson FA, Lundkvist P, Sundbom M, Pereira MJ, Eriksson JW. Early Changes in Adipose Tissue Morphology, Gene Expression, and Metabolism After RYGB in Patients With Obesity and T2D. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2601-2613. doi: 10.1210/jc.2018-02165.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2014/255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .