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Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)

2020年3月30日 更新者:Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery. The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included. This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-60 years
  • Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning to be pregnant during the study.
  • Known or suspected history of significant drug abuse.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
  • Sleep apnea
  • Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
  • Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
  • Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
  • Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
  • Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
其他:Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from Baseline of Glucose Turnover
大体时间:1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
大体时间:1 month after surgery
1 month after surgery
Change from Baseline of beta cell function
大体时间:1 month after surgery
1 month after surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline of Glucose Turnover
大体时间:6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of Glucose Turnover
大体时间:24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
大体时间:6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
大体时间:24 months after surgery
24 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
大体时间:6 months after surgery
6 months after surgery
Change from Baseline of beta cell function
大体时间:24 months after surgery
24 months after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Eriksson, Professor、Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年2月10日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Dnr 2014/255

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