- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729246
Bariatric Surgery for the Treatment of Type 2 Diabetes - Clinical Effects and Underlying Mechanisms (Bariglykos)
30 mars 2020 mis à jour par: Uppsala University
The main purpose of this project is to further explore the metabolic effects and the mechanisms underlying the improvement in glucose homeostasis following bariatric surgery.
The project will involve both prevention and treatment of Type 2 Diabetes (T2D), and both pre-diabetic as well as diabetic subjects with obesity will be included.
This part of the project focuses on patients with manifest T2D and they will be assigned to surgical and non-surgical intervention, respectively, in a strictly controlled and randomized manner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-60 years
- Type 2 Diabetes Mellitus with duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral anti-diabetic drugs or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning to be pregnant during the study.
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
- Sleep apnea
- Any previous serious cardiovascular event, stroke , acute myocardial infarction.
- Diabetes complications : proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
- Medications within 3 months : Insulin, Thiazolidinediones
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
Autre: Surgery Group
The patients in this group will undergo Laparoscopic Gastric Bypass surgery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from Baseline of Glucose Turnover
Délai: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Délai: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Change from Baseline of beta cell function
Délai: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from Baseline of Glucose Turnover
Délai: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
Change from Baseline of Glucose Turnover
Délai: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Délai: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
Change from Baseline of homeostatic model assessment (HOMA) for insulin resistance
Délai: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Change from Baseline of beta cell function
Délai: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
Change from Baseline of beta cell function
Délai: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Eriksson, Professor, Department of Medical Sciences, Clinical diabetology and metabolism
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Almby KE, Katsogiannos P, Pereira MJ, Karlsson FA, Sundbom M, Wiklund U, Kamble PG, Eriksson JW. Time Course of Metabolic, Neuroendocrine, and Adipose Effects During 2 Years of Follow-up After Gastric Bypass in Patients With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):e4049-e4061. doi: 10.1210/clinem/dgab398.
- Katsogiannos P, Randell E, Sundbom M, Rosenblad A, Eriksson JW, Leksell J. Quality of life after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes: patients' experiences during 2 years of follow-up. Diabetol Metab Syndr. 2020 Oct 12;12:90. doi: 10.1186/s13098-020-00597-1. eCollection 2020.
- Katsogiannos P, Kamble PG, Boersma GJ, Karlsson FA, Lundkvist P, Sundbom M, Pereira MJ, Eriksson JW. Early Changes in Adipose Tissue Morphology, Gene Expression, and Metabolism After RYGB in Patients With Obesity and T2D. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2601-2613. doi: 10.1210/jc.2018-02165.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2014/255
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pontage gastrique laparoscopique
-
Niguarda HospitalPas encore de recrutementObésité | Reflux gastro-œsophagien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRésilié
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Actif, ne recrute pas
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryComplétéFractures, Os | Ménopause | Ostéoporose | Chirurgie bariatrique | Sleeve Gastrectomie | Préménopause | Pontage gastrique de Roux En-YÉtats-Unis
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRecrutementHernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomenFédération Russe
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Actif, ne recrute pasHypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Dyslipidémies | Apnée du sommeil | Bypass gastrique laparoscopique-Roux-en-YEspagne
-
Max Institute of Minimally Access, Metabolic &...Actif, ne recrute pasDiabète sucré de type 2Inde
-
Federal University of São PauloComplété