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Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary

2020年1月3日 更新者:Corby K. Martin、Pennington Biomedical Research Center

Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary

Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications. While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly. The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG). Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter. A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1. Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)

  • Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
  • Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
  • Be willing to archive microbiota samples

Control Group:

Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):

  • Males and females age 21-70 years
  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
  • Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
  • Able to give written informed consent
  • Able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):

    • Unable or unwilling to give informed consent
    • Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
    • History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
    • Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias

Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):

  • Unable or unwilling to give informed consent
  • Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
  • Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
  • Travel plans that do not permit participation
  • Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
  • History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
  • History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
  • Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
  • Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
  • Second degree or greater heart block
  • Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
  • History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
  • Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
実験的:SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
プラセボコンパレーター:Control
BMI matched control

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neural reward sensitivity
時間枠:baseline, 6 months
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
baseline, 6 months
gut microbiota
時間枠:baseline, 6 months
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
baseline, 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keely Hawkins, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2015-064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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