- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735564
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary
3 januari 2020 bijgewerkt door: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary
Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications.
While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly.
The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG).
Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter.
A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1.
Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)
- Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
- Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
- Be willing to archive microbiota samples
Control Group:
Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Males and females age 21-70 years
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
- Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
- Able to give written informed consent
- Able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
- Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
- Travel plans that do not permit participation
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
- History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
- Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
- Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
- Second degree or greater heart block
- Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
|
|
Experimenteel: SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
|
|
Placebo-vergelijker: Control
BMI matched control
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neural reward sensitivity
Tijdsspanne: baseline, 6 months
|
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
|
baseline, 6 months
|
gut microbiota
Tijdsspanne: baseline, 6 months
|
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
|
baseline, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keely Hawkins, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2015-064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Bariatric Surgery
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van