Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary
3 января 2020 г. обновлено: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary
Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications.
While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly.
The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG).
Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter.
A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1.
Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)
- Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
- Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
- Be willing to archive microbiota samples
Control Group:
Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Males and females age 21-70 years
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
- Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
- Able to give written informed consent
- Able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
- Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
- Travel plans that do not permit participation
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
- History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
- Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
- Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
- Second degree or greater heart block
- Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
|
|
|
Экспериментальный: SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
|
|
|
Плацебо Компаратор: Control
BMI matched control
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neural reward sensitivity
Временное ограничение: baseline, 6 months
|
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
|
baseline, 6 months
|
|
gut microbiota
Временное ограничение: baseline, 6 months
|
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
|
baseline, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keely Hawkins, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2015-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .