- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735564
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary
3. Januar 2020 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary
Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications.
While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly.
The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG).
Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter.
A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1.
Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)
- Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
- Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
- Be willing to archive microbiota samples
Control Group:
Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Males and females age 21-70 years
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
- Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
- Able to give written informed consent
- Able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
- Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
- Travel plans that do not permit participation
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
- History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
- Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
- Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
- Second degree or greater heart block
- Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
|
|
|
Experimental: SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
|
|
|
Placebo-Komparator: Control
BMI matched control
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neural reward sensitivity
Zeitfenster: baseline, 6 months
|
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
|
baseline, 6 months
|
|
gut microbiota
Zeitfenster: baseline, 6 months
|
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
|
baseline, 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keely Hawkins, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2015-064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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