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Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary

3 de enero de 2020 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary

Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications. While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly. The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG). Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter. A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1. Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)

  • Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
  • Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
  • Be willing to archive microbiota samples

Control Group:

Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):

  • Males and females age 21-70 years
  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
  • Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
  • Able to give written informed consent
  • Able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):

    • Unable or unwilling to give informed consent
    • Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
    • History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
    • Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias

Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):

  • Unable or unwilling to give informed consent
  • Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
  • Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
  • Travel plans that do not permit participation
  • Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
  • History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
  • History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
  • Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
  • Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
  • Second degree or greater heart block
  • Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
  • History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
  • Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
Experimental: SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
Comparador de placebos: Control
BMI matched control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neural reward sensitivity
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
baseline, 6 months
gut microbiota
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keely Hawkins, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2015-064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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