- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02735564
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary
Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications.
While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly.
The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG).
Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter.
A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1.
Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)
- Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
- Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
- Be willing to archive microbiota samples
Control Group:
Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Males and females age 21-70 years
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
- Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
- Able to give written informed consent
- Able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):
- Unable or unwilling to give informed consent
- Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
- Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
- Travel plans that do not permit participation
- Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
- History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
- History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
- Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
- Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
- Second degree or greater heart block
- Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
- History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
- Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
|
|
|
Eksperymentalny: SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
|
|
|
Komparator placebo: Control
BMI matched control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neural reward sensitivity
Ramy czasowe: baseline, 6 months
|
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
|
baseline, 6 months
|
|
gut microbiota
Ramy czasowe: baseline, 6 months
|
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
|
baseline, 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Keely Hawkins, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2015-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Bariatric Surgery
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo