Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following RYGB and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss vs. Control-Heads Up Ancillary

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Change in Reward System Activation and Gut Microbiota Following Roux-en-y and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss as Compared to a Control- Heads Up Ancillary

Bariatric surgery is considered an effective long-term intervention for the treatment of obesity and associated complications. While bariatric surgery has been shown to result in a large sustained weight loss, the degree of weight loss and maintenance thereafter varies greatly. The Heads Up Surgical Demonstration Project (Heads Up) is a 5 year project examining weight loss after an intensive medical intervention (IMI) and the 2 most widely used bariatric surgeries (roux-en-y gastric bypass or RYGB and sleeve gastrectomy or SG). Baseline data are collected prior to surgery and follow-up data are collected at 6 months and annually thereafter. A recent meta-analysis revealed that RYGB resulted in greater weight loss and is more effective in resolving obesity related comorbidities than SG, although SG has been shown to result in a reduction of perioperative complications and reoperations1. Full elucidation of the mechanisms leading to variation in success for weight loss interventions is crucial to understanding the most effective and reliable treatments for obesity and associated comorbidities.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Surgical Groups (RYGB and SG) Inclusion criteria for the two surgery groups (n=16)

  • Individuals who qualify for Heads Up and would like to participate in this ancillary study
  • Be willing to participate in additional procedures including: 4 brains scans (2 before surgery and 2 after surgery), 2 meal challenges (1 before surgery and 1 after surgery), and 2 microbiota collections (1 before surgery and 1 after surgery).
  • Be willing to archive microbiota samples

Control Group:

Inclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):

  • Males and females age 21-70 years
  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 without type 2 diabetes or ≥35 kg/m2 and ≤ 60kg/m² with type 2 diabetes
  • Agree to receive frequent contacts from investigators and communicate with program staff for up to 6 months
  • Able to give written informed consent
  • Able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Exclusion Criteria for the two surgery groups (n=16):

    • Unable or unwilling to give informed consent
    • Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
    • History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
    • Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias

Exclusion Criteria for the BMI matched control group (n=9):

  • Unable or unwilling to give informed consent
  • Hospitalization for psychiatric illness or substance use/abuse within the past year
  • Diagnosis of schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, or personality disorder as determined by the medical staff
  • Travel plans that do not permit participation
  • Pregnant or planning on becoming pregnant during the 6 months you participate in the study
  • History of prior bariatric surgery, extensive bowel resection, or hiatal hernia repair (unless approved by the medical staff)
  • History of eating disorder such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating (unless approved by program staff)
  • Current major depressive episode or history of suicidal behaviors
  • Severe congestive heart failure (NYHA class III, IV)
  • Second degree or greater heart block
  • Other medical, psychiatric, or behavioral limitations that in the judgement of the investigator may interfere with program participation or the ability to follow the intervention protocol
  • History or presence of unremoveable metal objects (medical or dental) or electronic devices or other contraindication to MRI scanning.
  • Unwillingness to complete an MRI due to confined space or other related phobias

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RYGB
Bariatric Surgery:Roux-en-y
Eksperymentalny: SG
Bariatric Surgery: Sleeve Gastrectomy
Komparator placebo: Control
BMI matched control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neural reward sensitivity
Ramy czasowe: baseline, 6 months
Investigate change in reward activation patterns in the brain in response to food cues using fMRI.
baseline, 6 months
gut microbiota
Ramy czasowe: baseline, 6 months
Determine if gut microbiota, as analyzed via stool sample collection, changes from baseline (prior to surgery) to 6 months follow-up (post-surgery) among the groups.
baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keely Hawkins, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2015-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Bariatric Surgery

Subskrybuj