ドルテグラビルとラミブジン固定用量併用の相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から65歳までの年齢。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓評価（病歴、心電図[ECG]）を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、必要に応じて調査員がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs.)] 男性の場合、>= 45 kg (99 lbs) 女性の場合、ボディマス指数 (BMI) が 18.5-31.0 の範囲内 kg/平方メートル (m^2) (包括的)
• 男性か女性

-非生殖能力のある女性被験者：妊娠していない場合（血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合、参加資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

• -次のいずれかの閉経前の女性として定義される生殖不能の可能性:

• 12 か月の自然無月経と定義される閉経後。疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) と閉経期と一致するエストラジオール レベルを同時に含む血液サンプル (確認レベルについては、実験室の参照範囲を参照してください)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

  • -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準

• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5x正常上限値 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• Fridericia の公式に従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec)
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師およびヴィーブ/グラクソスミスクライン (GSK) 医療モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

1 週間の平均摂取量は、男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上です。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。

• -スクリーニング前1か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• クレアチニンクリアランス (CrCL) <60 mL/分 (分)
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗体陰性、C型肝炎抗体陽性 スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内の検査結果。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -研究への参加により、56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。