Dolutegraviirin ja lamivudiinin kiinteäannoksisten yhdistelmien suhteellinen hyötyosuustutkimus
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe I, suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuustutkimus dolutegraviirin ja lamivudiinin eri kiinteäannosyhdistelmistä terveillä henkilöillä
Dolutegraviiri (DTG) ja lamivudiini (3TC) on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion hoitoon. Monet potilaat pitävät parempana olemassa olevien hyväksyttyjen lääkkeiden kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja (FDC), ja ne tarjoavat mahdollisuuden lisätä potilaiden sitoutumista hoitoon ja siten vähentää virologisen epäonnistumisen ja virusresistenssin todennäköisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kokeellisen DTG:n ja 3TC:n FDC-tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna yksittäisten tuotteiden yhteisantoon terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena kolmisuuntaisena, risteävänä suunnitelmana, jossa on 6 hoitojaksoa noin 30 koehenkilöllä. Jokaisella koehenkilöllä on seulontakäynti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, kolme hoitojaksoa kullakin yhdellä annoksella tutkimuslääkettä ja seurantakäynti 7-14 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen. Koehenkilön osallistumisaika tähän tutkimukseen on yhteensä noin 9 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen arviointi (historia, elektrokardiogrammi [EKG]).
- Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) (110 paunaa [lbs.)] miehillä ja >= 45 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien)
- Mies vai nainen
Naispuolinen koehenkilö, joka ei ole lisääntymiskykyinen: on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen sidonta, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto
Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi; kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (msek)
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <60 ml/min (min)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai a tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso ABC
Koehenkilö saa vertailuhoitoa DTG 50mg ja 3TC 300mg yksittäisinä tabletteina (hoito A) kaudella 1, kokeellinen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletti (tuotekoodi AA, hoito B) kaudella 2 ja kokeellinen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletti (tuotekoodi AB, hoito C) jaksolla 3 paastotilassa.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Harmaa, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "GX EJ7" ja toisella puolella sileä.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BCA
Koehenkilö saa kokeellisen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC -tabletin (tuotekoodi AA, hoito B) jakson 1 aikana ja kokeellisen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC -tabletin (tuotekoodi AB, hoito C) jakson 2 ja vertailun. hoito DTG 50mg ja 3TC 300mg yksittäisinä tabletteina (hoito A) jaksolla 3 paastotilassa.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Harmaa, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "GX EJ7" ja toisella puolella sileä.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi CAB
Koehenkilö saa kokeellisia Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletteja (tuotekoodi AB, hoito C) jaksolla 1 ja vertailuhoitoa DTG 50 mg ja 3TC 300 mg yksittäisinä tabletteina (hoito A) jakson 2 ja kokeellisen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletit (tuotekoodi AA, hoito B) jaksolla 3 paastotilassa.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Harmaa, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "GX EJ7" ja toisella puolella sileä.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi ACB
Koehenkilö saa vertailuhoitoa DTG 50mg ja 3TC 300mg yksittäisinä tabletteina (hoito A) kaudella 1, kokeellisia Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletteja (tuotekoodi AB, hoito C) jakson 2 ja kokeellisen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletit (tuotekoodi AA, hoito B) jaksolla 3 paastotilassa.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Harmaa, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "GX EJ7" ja toisella puolella sileä.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BAC
Kohde saa kokeellisia Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletteja (tuotekoodi AA, hoito B) jakson 1 aikana ja vertailuhoitoa DTG 50 mg ja 3TC 300 mg yksittäisinä tabletteina (hoito A) jakson 2 aikana ja kokeellisen Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletit (tuotekoodi AB, hoito C) jaksolla 3 paastotilassa.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Harmaa, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "GX EJ7" ja toisella puolella sileä.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakson CBA
Koehenkilö saa kokeellisia Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletteja (tuotekoodi AB, hoito C) kaudella 1 ja kokeellisia Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC-tabletteja (tuotekoodi AA, hoito B) kaudella 2 ja vertailu hoito DTG 50mg ja 3TC 300mg yksittäisinä tabletteina (hoito A) jaksolla 3 paastotilassa.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Harmaa, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "GX EJ7" ja toisella puolella sileä.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Välittömästi vapautuva soikea tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "gsk" ja valkoinen kalvopäällyste.
Yhden tabletin kerta-annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTG: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä otetaan DTG:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DTG: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTG: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DTG: Lääkkeen pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DTG: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DTG: Absorption viive (tlag)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DTG: Aika havaittuun lääkeainepitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DTG: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
DTG:n PK-analyysiä varten kerätään sarjaverinäytteitä.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC:AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC: C24
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC:t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC: tlag
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC: tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3TC: CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteitä 3TC:n PK-analyysiä varten kerätään.
PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on toksisuusaste ja muutos lähtötilanteen yhteenvedosta indikoiduille hematologisille parametreille
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Mukana olevat hematologiset parametrit ovat verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on toksisuusaste ja muutos lähtötason yhteenvedosta indikoitujen kliinisen kemian parametrien osalta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Mukana olevat kliiniset kemialliset parametrit ovat veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, glukoosi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), kalium, natrium, kalsium, AST, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Mukana olevat virtsan analyysiparametrit ovat ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veri ja ketonit mittatikulla, mikroskooppinen tutkimus (jos veri tai proteiini on epänormaali)
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Lamivudiini
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204993
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .