Исследование относительной биодоступности комбинаций фиксированных доз долутегравира и ламивудина

Критерии включения

• Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и оценку состояния сердца (анамнез, электрокардиограмма [ЭКГ]).
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг (110 фунтов [фунтов)] для мужчин и >= 45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 кг/метр квадратный (м^2) (включительно)
• Мужчина или женщина

Субъект женского пола с нерепродуктивным потенциалом: имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным тестом на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке или моче), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

• Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: подтвержденная перевязка маточных труб, документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документированная двусторонняя оофорэктомия

• Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи; в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола, соответствующих менопаузе (подтверждающие уровни см. в лабораторных контрольных диапазонах). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.

Критерий исключения

• Аланинтрансаминаза (АЛТ) и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс)
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

Среднее недельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца до скрининга.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин (мин)
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительное ядро-антитело гепатита В с отрицательным поверхностным антителом гепатита В, положительный результат теста на антитела гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.