Relativ biotilgjengelighetsstudie av Dolutegravir og Lamivudin faste dosekombinasjoner

Inklusjonskriterier

• Mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering (historie, elektrokardiogram [EKG]).
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen i samråd med medisinsk monitor om nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs.)] for menn og >= 45 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/meter kvadrat (m^2) (inklusive)
• Mann eller kvinne

Kvinnelig subjekt med ikke-reproduktivt potensial: er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serum- eller urinprøve av humant koriongonadotropin [hCG]), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

• Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med en av følgende: Dokumentert tubal ligering, Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ophorektomi

• Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré; i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer forenlig med overgangsalderen (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.

Eksklusjonskriterier

• Alanintransaminase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms)
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.

• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Kreatininclearance (CrCL) <60 ml/minutt (min)
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller et eller et positivt hepatitt B-kjerneantistoff med et negativt hepatitt B-overflateantistoff, positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukt i overkant av 500 ml innen 56 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.