Étude de biodisponibilité relative des associations à dose fixe de dolutégravir et de lamivudine

Critère d'intégration

• Entre 18 et 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation cardiaque (antécédents, électrocardiogramme [ECG]).
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence de la population étudiée ne pourra être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical si nécessaire convenir et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) (110 livres [lbs.)] pour les hommes et >= 45 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg/mètre carré (m^2) (inclus)
• Masculin ou féminin

Sujet féminin non reproducteur : est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test négatif de sérum ou d'urine à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

• Potentiel de non-reproduction défini comme : femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale documentée

• Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ; dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol compatibles avec la ménopause (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.

Critère d'exclusion

• Alanine transaminase (ALT) et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec)
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :

Une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 verres pour les hommes ou > 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool distillé à 80 degrés.

• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant le dépistage.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Clairance de la créatinine (ClCr) < 60 mL/minute (min)
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou un ou un anticorps de base de l'hépatite B positif avec un anticorps de surface de l'hépatite B négatif, résultat positif du test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produit sanguin supérieur à 500 mL dans les 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.