돌루테그라비르와 라미부딘 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률 연구
2017년 1월 16일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 피험자에서 돌루테그라비르와 라미부딘의 다양한 고정 용량 조합에 대한 I상 상대적 경구 생체이용률 연구
돌루테그라비르(DTG) 및 라미부딘(3TC)은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용됩니다. 기존 승인된 약물의 고정 용량 조합(FDC) 정제는 많은 환자가 선호하며 환자 순응도를 높이고 결과적으로 바이러스 실패 및 바이러스 내성 가능성을 줄일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에게 단일 실체 제품의 병용투여와 관련하여 DTG 및 3TC의 두 가지 실험적 FDC 정제의 상대적인 생체이용률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 30명의 피험자에서 6가지 치료 순서를 사용하는 무작위 공개 3방향 교차 디자인으로 수행됩니다. 각 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 스크리닝 방문, 연구 약물의 단일 투여로 각각 3개의 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일 이내에 후속 방문을 가질 것입니다. 투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다. 본 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 약 9주입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력, 심전도[ECG])를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
- 체중 >= 남성의 경우 50kg(kg)(110lbs.)], 여성의 경우 >= 45kg(99lbs) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/제곱미터(m^2)(포함)
- 남성 또는 여성
비생식 가능성이 있는 여성 피험자: 임신하지 않고(음성 혈청 또는 소변 인간 융모 생성샘 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술
자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경후; 의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
- 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 연구자와 ViiV/GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전보다 더 길다.
- 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 크레아티닌 청소율(CrCL) <60mL/분(분)
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체와 음성 B형 간염 표면 항체, 양성 C형 간염 항체 시험 결과는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
피험자는 기간 1에서 단일 실체 정제(치료 A)로 투여된 참조 치료 DTG 50mg 및 3TC 300mg, 기간 2에서 실험적 돌루테그라비르/라미부딘 50mg/300mg FDC 정제(제품 코드 AA, 치료 B) 및 실험적 돌루테그라비르/라미부딘을 투여받습니다. 공복 상태에서 기간 3의 50mg/300mg FDC 정제(제품 코드 AB, 치료 C).
투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다.
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한쪽면에 SV 572, 다른 한쪽면에 SV 50이 음각된 백색의 필름코팅 원형정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에는 "GX EJ7"이, 다른 한 면에는 무지가 새겨진 회색의 마름모꼴 정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 BCA
피험자는 기간 1에 실험용 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AA, 치료 B)와 기간 2에 실험 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AB, 치료 C) 및 참조를 받게 됩니다. 치료 DTG 50mg 및 3TC 300mg은 공복 상태에서 기간 3에 단일 실체 정제(치료 A)로 투여되었습니다.
투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다.
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한쪽면에 SV 572, 다른 한쪽면에 SV 50이 음각된 백색의 필름코팅 원형정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에는 "GX EJ7"이, 다른 한 면에는 무지가 새겨진 회색의 마름모꼴 정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 CAB
피험자는 기간 1에 실험용 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AB, 치료 C)와 기간 2에 단일 실체 정제(치료 A)로 투여되는 참조 치료 DTG 50mg 및 3TC 300mg과 실험 Dolutegravir/Lamivudine을 받게 됩니다. 공복 상태에서 기간 3의 50mg/300mg FDC 정제(제품 코드 AA, 치료 B).
투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다.
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한쪽면에 SV 572, 다른 한쪽면에 SV 50이 음각된 백색의 필름코팅 원형정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에는 "GX EJ7"이, 다른 한 면에는 무지가 새겨진 회색의 마름모꼴 정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 ACB
피험자는 기간 1에서 단일 실체 정제(치료 A)로 투여되는 참조 치료 DTG 50mg 및 3TC 300mg, 기간 2에서 실험적 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AB, 치료 C) 및 실험 Dolutegravir/Lamivudine을 투여받습니다. 공복 상태에서 기간 3의 50mg/300mg FDC 정제(제품 코드 AA, 치료 B).
투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다.
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한쪽면에 SV 572, 다른 한쪽면에 SV 50이 음각된 백색의 필름코팅 원형정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에는 "GX EJ7"이, 다른 한 면에는 무지가 새겨진 회색의 마름모꼴 정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 BAC
피험자는 기간 1에 실험용 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AA, 치료 B)와 기간 2에 단일 실체 정제(치료 A)로 투여되는 참조 치료 DTG 50mg 및 3TC 300mg과 실험 Dolutegravir/Lamivudine을 받게 됩니다. 공복 상태에서 기간 3의 50mg/300mg FDC 정제(제품 코드 AB, 치료 C).
투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다.
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한쪽면에 SV 572, 다른 한쪽면에 SV 50이 음각된 백색의 필름코팅 원형정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에는 "GX EJ7"이, 다른 한 면에는 무지가 새겨진 회색의 마름모꼴 정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 CBA
피험자는 기간 1에 실험용 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AB, 치료 C)와 기간 2에 실험 Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC 정제(제품 코드 AA, 치료 B) 및 참조를 받게 됩니다. 치료 DTG 50mg 및 3TC 300mg은 공복 상태에서 기간 3에 단일 실체 정제(치료 A)로 투여되었습니다.
투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다.
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한쪽면에 SV 572, 다른 한쪽면에 SV 50이 음각된 백색의 필름코팅 원형정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에는 "GX EJ7"이, 다른 한 면에는 무지가 새겨진 회색의 마름모꼴 정제.
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
한 면에 'gsk'가 엠보싱 처리된 백색 필름 코팅된 속방형 타원형 정제
1정 1정을 240mL의 물과 함께 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTG: 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC: AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC: C맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTG: 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG: 투여 후 24시간에서의 약물 농도(C24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG: 흡수 지연 시간(tlag)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG: 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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DTG의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC:AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC: C24
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC:t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC: 플래그
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC: 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC: CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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3TC의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도-시간 데이터로부터 PK 매개변수가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 및 48시간
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9주
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기준선 및 최대 9주
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선 및 최대 9주
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기준선 및 최대 9주
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 최대 9주
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기준선 및 최대 9주
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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최대 9주
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표시된 혈액 매개변수에 대한 기준선 요약에서 독성 등급 및 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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포함된 혈액학적 매개변수는 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구입니다.
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최대 9주
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표시된 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 요약에서 독성 등급 및 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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포함된 임상 화학 매개변수는 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 칼륨, 나트륨, 칼슘, AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민입니다.
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최대 9주
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요검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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포함된 요분석 매개변수는 계량봉에 의한 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤, 현미경 검사(혈액 또는 단백질이 비정상인 경우)입니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204993
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