Estudio de biodisponibilidad relativa de combinaciones de dosis fijas de dolutegravir y lamivudina
16 de enero de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de biodisponibilidad oral relativa de fase I de diferentes combinaciones de dosis fijas de dolutegravir y lamivudina en sujetos sanos
Dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) están indicados en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Muchos pacientes prefieren las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de los medicamentos aprobados existentes y ofrecen el potencial de una mayor adherencia del paciente y, en consecuencia, una probabilidad reducida de falla virológica y resistencia viral.
El propósito del presente estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de dos tabletas experimentales de FDC de DTG y 3TC en relación con la coadministración de los productos de una sola entidad en sujetos adultos sanos.
Este estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado de tres vías, aleatorizado y abierto con 6 secuencias de tratamiento en aproximadamente 30 sujetos. Cada sujeto tendrá una visita de selección dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, tres períodos de tratamiento cada uno con una dosis única del fármaco del estudio y una visita de seguimiento dentro de los 7-14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación. La duración total de la participación de un sujeto en este estudio será de aproximadamente 9 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca (antecedentes, electrocardiograma [ECG]).
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario. estar de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs.)] para hombres y >= 45 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-31.0 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive)
- Masculino o femenino
Sujeto femenino con potencial no reproductivo: es elegible para participar si no está embarazada (confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero u orina negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada
Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea; en casos dudosos, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.
Criterio de exclusión
- Alanina transaminasa (ALT) y bilirrubina >1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg)
- No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:
Una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección.
- Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
- Depuración de creatinina (CrCL) <60 ml/minuto (min)
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o un anticuerpo central de hepatitis B positivo con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo, resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o hemoderivados de más de 500 ml en un plazo de 56 días.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento ABC
El sujeto recibirá el tratamiento de referencia DTG 50 mg y 3TC 300 mg administrados como comprimidos de una sola entidad (tratamiento A) en el período 1, Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimidos FDC experimentales (código de producto AA, tratamiento B) en el período 2 y Dolutegravir/Lamivudine experimental Comprimido de FDC de 50 mg/300 mg (código de producto AB, tratamiento C) en el período 3 en ayunas.
Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
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Comprimido redondo, blanco, recubierto con película, grabado con SV 572 en una cara y 50 en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido gris con forma de diamante, grabado "GX EJ7" en una cara y liso en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BCA
El sujeto recibirá Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg FDC comprimido experimental (Código de producto AA, tratamiento B) en el período 1 y Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimido FDC experimental (Código de producto AB, tratamiento C) en el período 2 y referencia tratamiento DTG 50 mg y 3TC 300 mg administrados como comprimidos de una sola entidad (tratamiento A) en el período 3 en ayunas.
Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
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Comprimido redondo, blanco, recubierto con película, grabado con SV 572 en una cara y 50 en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido gris con forma de diamante, grabado "GX EJ7" en una cara y liso en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento CAB
El sujeto recibirá Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimidos FDC experimentales (Código de producto AB, tratamiento C) en el período 1 y el tratamiento de referencia DTG 50 mg y 3TC 300 mg administrados como comprimidos de una sola entidad (tratamiento A) en el período 2 y Dolutegravir/Lamivudine experimental Comprimidos de FDC de 50 mg/300 mg (código de producto AA, tratamiento B) en el período 3 en ayunas.
Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
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Comprimido redondo, blanco, recubierto con película, grabado con SV 572 en una cara y 50 en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido gris con forma de diamante, grabado "GX EJ7" en una cara y liso en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento ACB
El sujeto recibirá el tratamiento de referencia DTG 50 mg y 3TC 300 mg administrados como comprimidos de una sola entidad (tratamiento A) en el período 1, Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimidos FDC experimentales (Código de producto AB, tratamiento C) en el período 2 y Dolutegravir/Lamivudine experimental Comprimidos de FDC de 50 mg/300 mg (código de producto AA, tratamiento B) en el período 3 en ayunas.
Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
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Comprimido redondo, blanco, recubierto con película, grabado con SV 572 en una cara y 50 en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido gris con forma de diamante, grabado "GX EJ7" en una cara y liso en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BAC
El sujeto recibirá Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimidos FDC experimentales (Código de producto AA, tratamiento B) en el período 1 y el tratamiento de referencia DTG 50 mg y 3TC 300 mg administrados como comprimidos de una sola entidad (tratamiento A) en el período 2 y Dolutegravir/Lamivudine experimental Comprimidos de FDC de 50 mg/300 mg (código de producto AB, tratamiento C) en el período 3 en ayunas.
Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
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Comprimido redondo, blanco, recubierto con película, grabado con SV 572 en una cara y 50 en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido gris con forma de diamante, grabado "GX EJ7" en una cara y liso en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento CBA
El sujeto recibirá Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimidos FDC experimentales (Código de producto AB, tratamiento C) en el período 1 y Dolutegravir/Lamivudine 50 mg/300 mg comprimidos FDC experimentales (Código de producto AA, tratamiento B) en el período 2 y referencia tratamiento DTG 50 mg y 3TC 300 mg administrados como comprimidos de una sola entidad (tratamiento A) en el período 3 en ayunas.
Habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
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Comprimido redondo, blanco, recubierto con película, grabado con SV 572 en una cara y 50 en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido gris con forma de diamante, grabado "GX EJ7" en una cara y liso en la otra cara.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
Comprimido ovalado de liberación inmediata con "gsk" grabado en relieve en una cara con cubierta pelicular blanca.
Se administrará una dosis única de un comprimido con 240 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DTG: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético (PK) de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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DTG: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC: Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DTG: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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DTG: concentración de fármaco a las 24 horas posteriores a la dosis (C24)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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DTG: Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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DTG: tiempo de retardo de absorción (tlag)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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DTG: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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DTG: Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK de DTG.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC:AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC: C24
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC:t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC: etiqueta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC: tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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3TC: CL/V
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético de 3TC.
A partir de los datos de concentración plasmática-tiempo, se determinarán los parámetros farmacocinéticos.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 semanas
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Línea de base y hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 semanas
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Línea de base y hasta 9 semanas
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 semanas
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Línea de base y hasta 9 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Número de sujetos con el resumen de grado de toxicidad y cambio desde el valor inicial para los parámetros hematológicos indicados
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los parámetros hematológicos incluidos son recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos.
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Hasta 9 semanas
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Número de sujetos con el resumen de grado de toxicidad y cambio desde el valor inicial para los parámetros químicos clínicos indicados
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los parámetros de química clínica incluidos son nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, glucosa, creatina fosfoquinasa (CPK), potasio, sodio, calcio, AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y directa, proteína total, albúmina
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Hasta 9 semanas
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Número de sujetos con anomalías en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los parámetros de análisis de orina incluidos son gravedad específica, pH, glucosa, proteínas, sangre y cetonas por tira reactiva, examen microscópico (si la sangre o las proteínas son anormales)
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Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Lamivudina
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- 204993
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .