A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
2026年4月24日 更新者：Jinsong Hou
A Randomized，Multicenter，Prospectie，Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases.
Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy.
Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma.
However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial.
CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important.
Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma.
The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsong Hou, PhD
- 電話番号：86-13825141651
- メール：houjsgz@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Wang, PhD
- 電話番号：86-13760853366
- メール：drwangcheng@outlook.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- 募集
- Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jinsong Hou, PhD
- 電話番号：86-13825141651
- メール：houjsgz@aliyun.com
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コンタクト：
- Cheng Wang, PhD
- 電話番号：86-13760853366
- メール：drwangcheng@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Han race;
- Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
- The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa， gingiva， mouth floor， hard palate mucosa;
- The primary lesion is no more than 4cm;
- Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
- Patients and families agree to participate in the study;
- Patients do not have cognitive disorders.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria;
- The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
- Do not review on schedule;
- Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
- There are serious adverse events after operation;
- Patients quit the study voluntarily;
- Patients quit the study because of physical condition.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
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Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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実験的：High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
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Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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実験的：Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
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Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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実験的：Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
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Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Five-year survival rate
時間枠：After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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The time from the first operation to death was recorded
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Disease free survival
時間枠：After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recurrence rate
時間枠：After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Evaluation of quality of life
時間枠：After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jinsong Hou, PhD、Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almangush A, Salo T, Hagstrom J, Leivo I. Tumour budding in head and neck squamous cell carcinoma - a systematic review. Histopathology. 2014 Nov;65(5):587-94. doi: 10.1111/his.12471. Epub 2014 Oct 6.
- Almangush A, Bello IO, Keski-Santti H, Makinen LK, Kauppila JH, Pukkila M, Hagstrom J, Laranne J, Tommola S, Nieminen O, Soini Y, Kosma VM, Koivunen P, Grenman R, Leivo I, Salo T. Depth of invasion, tumor budding, and worst pattern of invasion: prognostic indicators in early-stage oral tongue cancer. Head Neck. 2014 Jun;36(6):811-8. doi: 10.1002/hed.23380. Epub 2013 Sep 2.
- Da Sacco L, Masotti A. Recent insights and novel bioinformatics tools to understand the role of microRNAs binding to 5' untranslated region. Int J Mol Sci. 2012 Dec 27;14(1):480-95. doi: 10.3390/ijms14010480.
- Xie N, Wang C, Liu X, Li R, Hou J, Chen X, Huang H. Tumor budding correlates with occult cervical lymph node metastasis and poor prognosis in clinical early-stage tongue squamous cell carcinoma. J Oral Pathol Med. 2015 Apr;44(4):266-72. doi: 10.1111/jop.12242. Epub 2014 Aug 28.
- Hori Y, Kubota A, Yokose T, Furukawa M, Matsushita T, Takita M, Mitsunaga S, Mizoguchi N, Nonaka T, Nakayama Y, Oridate N. Predictive Significance of Tumor Depth and Budding for Late Lymph Node Metastases in Patients with Clinical N0 Early Oral Tongue Carcinoma. Head Neck Pathol. 2017 Dec;11(4):477-486. doi: 10.1007/s12105-017-0814-1. Epub 2017 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (推定)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HouJ-2015018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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