A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
24 de abril de 2026 atualizado por: Jinsong Hou
A Randomized，Multicenter，Prospectie，Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases.
Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy.
Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma.
However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial.
CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important.
Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma.
The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
524
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinsong Hou, PhD
- Número de telefone: 86-13825141651
- E-mail: houjsgz@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Wang, PhD
- Número de telefone: 86-13760853366
- E-mail: drwangcheng@outlook.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Recrutamento
- Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jinsong Hou, PhD
- Número de telefone: 86-13825141651
- E-mail: houjsgz@aliyun.com
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Contato:
- Cheng Wang, PhD
- Número de telefone: 86-13760853366
- E-mail: drwangcheng@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Han race;
- Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
- The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa， gingiva， mouth floor， hard palate mucosa;
- The primary lesion is no more than 4cm;
- Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
- Patients and families agree to participate in the study;
- Patients do not have cognitive disorders.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria;
- The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
- Do not review on schedule;
- Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
- There are serious adverse events after operation;
- Patients quit the study voluntarily;
- Patients quit the study because of physical condition.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
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Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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Experimental: High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
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Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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Experimental: Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
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Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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Experimental: Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
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Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Five-year survival rate
Prazo: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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The time from the first operation to death was recorded
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Disease free survival
Prazo: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurrence rate
Prazo: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Evaluation of quality of life
Prazo: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
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After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinsong Hou, PhD, Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almangush A, Salo T, Hagstrom J, Leivo I. Tumour budding in head and neck squamous cell carcinoma - a systematic review. Histopathology. 2014 Nov;65(5):587-94. doi: 10.1111/his.12471. Epub 2014 Oct 6.
- Almangush A, Bello IO, Keski-Santti H, Makinen LK, Kauppila JH, Pukkila M, Hagstrom J, Laranne J, Tommola S, Nieminen O, Soini Y, Kosma VM, Koivunen P, Grenman R, Leivo I, Salo T. Depth of invasion, tumor budding, and worst pattern of invasion: prognostic indicators in early-stage oral tongue cancer. Head Neck. 2014 Jun;36(6):811-8. doi: 10.1002/hed.23380. Epub 2013 Sep 2.
- Da Sacco L, Masotti A. Recent insights and novel bioinformatics tools to understand the role of microRNAs binding to 5' untranslated region. Int J Mol Sci. 2012 Dec 27;14(1):480-95. doi: 10.3390/ijms14010480.
- Xie N, Wang C, Liu X, Li R, Hou J, Chen X, Huang H. Tumor budding correlates with occult cervical lymph node metastasis and poor prognosis in clinical early-stage tongue squamous cell carcinoma. J Oral Pathol Med. 2015 Apr;44(4):266-72. doi: 10.1111/jop.12242. Epub 2014 Aug 28.
- Hori Y, Kubota A, Yokose T, Furukawa M, Matsushita T, Takita M, Mitsunaga S, Mizoguchi N, Nonaka T, Nakayama Y, Oridate N. Predictive Significance of Tumor Depth and Budding for Late Lymph Node Metastases in Patients with Clinical N0 Early Oral Tongue Carcinoma. Head Neck Pathol. 2017 Dec;11(4):477-486. doi: 10.1007/s12105-017-0814-1. Epub 2017 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HouJ-2015018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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