Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.

24. April 2026 aktualisiert von: Jinsong Hou

A Randomized，Multicenter，Prospectie，Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.

The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases. Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy. Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma. However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial. CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma. Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important. Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma. The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Rekrutierung
        • Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Han race;
  2. Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
  3. The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa， gingiva， mouth floor， hard palate mucosa;
  4. The primary lesion is no more than 4cm;
  5. Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
  6. Patients and families agree to participate in the study;
  7. Patients do not have cognitive disorders.

Exclusion Criteria:

  1. Do not meet the inclusion criteria;
  2. The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
  3. Do not review on schedule;
  4. Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
  5. There are serious adverse events after operation;
  6. Patients quit the study voluntarily;
  7. Patients quit the study because of physical condition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
Verfahren: Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
Experimental: High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
Verfahren: Resection for primary lesion only
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
Experimental: Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
Verfahren: Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
Experimental: Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
Verfahren: Resection for primary lesion only
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Five-year survival rate
Zeitfenster: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
The time from the first operation to death was recorded
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
Disease free survival
Zeitfenster: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence rate
Zeitfenster: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
Evaluation of quality of life
Zeitfenster: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinsong Hou

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jinsong Hou, PhD, Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HouJ-2015018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren