- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02743832
A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
4 september 2022 bijgewerkt door: Jinsong Hou
A Randomized,Multicenter,Prospectie,Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases.
Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy.
Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma.
However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial.
CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important.
Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma.
The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
524
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinsong Hou, PhD
- Telefoonnummer: 86-13825141651
- E-mail: houjsgz@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheng Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-13760853366
- E-mail: drwangcheng@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Werving
- Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jinsong Hou, PhD
- Telefoonnummer: 86-13825141651
- E-mail: houjsgz@aliyun.com
-
Contact:
- Cheng Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-13760853366
- E-mail: drwangcheng@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Han race;
- Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
- The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa, gingiva, mouth floor, hard palate mucosa;
- The primary lesion is no more than 4cm;
- Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
- Patients and families agree to participate in the study;
- Patients do not have cognitive disorders.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria;
- The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
- Do not review on schedule;
- Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
- There are serious adverse events after operation;
- Patients quit the study voluntarily;
- Patients quit the study because of physical condition.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
|
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
Experimenteel: High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
|
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
Experimenteel: Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
|
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
Experimenteel: Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
|
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Five-year survival rate
Tijdsspanne: After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
The time from the first operation to death was recorded
|
After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
Disease free survival
Tijdsspanne: After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
|
After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recurrence rate
Tijdsspanne: After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
|
After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
Evaluation of quality of life
Tijdsspanne: After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
|
After the first year, review every three months at a time;The next four years, review every six months at a time.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinsong Hou, PhD, Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almangush A, Salo T, Hagstrom J, Leivo I. Tumour budding in head and neck squamous cell carcinoma - a systematic review. Histopathology. 2014 Nov;65(5):587-94. doi: 10.1111/his.12471. Epub 2014 Oct 6.
- Almangush A, Bello IO, Keski-Santti H, Makinen LK, Kauppila JH, Pukkila M, Hagstrom J, Laranne J, Tommola S, Nieminen O, Soini Y, Kosma VM, Koivunen P, Grenman R, Leivo I, Salo T. Depth of invasion, tumor budding, and worst pattern of invasion: prognostic indicators in early-stage oral tongue cancer. Head Neck. 2014 Jun;36(6):811-8. doi: 10.1002/hed.23380. Epub 2013 Sep 2.
- Da Sacco L, Masotti A. Recent insights and novel bioinformatics tools to understand the role of microRNAs binding to 5' untranslated region. Int J Mol Sci. 2012 Dec 27;14(1):480-95. doi: 10.3390/ijms14010480.
- Xie N, Wang C, Liu X, Li R, Hou J, Chen X, Huang H. Tumor budding correlates with occult cervical lymph node metastasis and poor prognosis in clinical early-stage tongue squamous cell carcinoma. J Oral Pathol Med. 2015 Apr;44(4):266-72. doi: 10.1111/jop.12242. Epub 2014 Aug 28.
- Hori Y, Kubota A, Yokose T, Furukawa M, Matsushita T, Takita M, Mitsunaga S, Mizoguchi N, Nonaka T, Nakayama Y, Oridate N. Predictive Significance of Tumor Depth and Budding for Late Lymph Node Metastases in Patients with Clinical N0 Early Oral Tongue Carcinoma. Head Neck Pathol. 2017 Dec;11(4):477-486. doi: 10.1007/s12105-017-0814-1. Epub 2017 Apr 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HouJ-2015018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten