Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.

sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jinsong Hou

A Randomized，Multicenter，Prospectie，Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.

The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases. Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy. Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma. However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial. CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma. Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important. Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma. The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

524

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510055
        • Rekrytointi
        • Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Han race;
  2. Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
  3. The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa， gingiva， mouth floor， hard palate mucosa;
  4. The primary lesion is no more than 4cm;
  5. Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
  6. Patients and families agree to participate in the study;
  7. Patients do not have cognitive disorders.

Exclusion Criteria:

  1. Do not meet the inclusion criteria;
  2. The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
  3. Do not review on schedule;
  4. Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
  5. There are serious adverse events after operation;
  6. Patients quit the study voluntarily;
  7. Patients quit the study because of physical condition.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
Menettely: Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
Kokeellinen: High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
Menettely: Resection for primary lesion only
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
Kokeellinen: Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
Menettely: Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
Kokeellinen: Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
Menettely: Resection for primary lesion only
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five-year survival rate
Aikaikkuna: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
The time from the first operation to death was recorded
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
Disease free survival
Aikaikkuna: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence rate
Aikaikkuna: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
Evaluation of quality of life
Aikaikkuna: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinsong Hou

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jinsong Hou, PhD, Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HouJ-2015018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa