A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
4 сентября 2022 г. обновлено: Jinsong Hou
A Randomized，Multicenter，Prospectie，Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases.
Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy.
Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma.
However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial.
CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important.
Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma.
The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
524
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinsong Hou, PhD
- Номер телефона: 86-13825141651
- Электронная почта: houjsgz@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng Wang, PhD
- Номер телефона: 86-13760853366
- Электронная почта: drwangcheng@outlook.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510055
- Рекрутинг
- Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jinsong Hou, PhD
- Номер телефона: 86-13825141651
- Электронная почта: houjsgz@aliyun.com
-
Контакт:
- Cheng Wang, PhD
- Номер телефона: 86-13760853366
- Электронная почта: drwangcheng@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Han race;
- Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
- The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa， gingiva， mouth floor， hard palate mucosa;
- The primary lesion is no more than 4cm;
- Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
- Patients and families agree to participate in the study;
- Patients do not have cognitive disorders.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria;
- The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
- Do not review on schedule;
- Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
- There are serious adverse events after operation;
- Patients quit the study voluntarily;
- Patients quit the study because of physical condition.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
|
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
|
Экспериментальный: High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
|
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
|
Экспериментальный: Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
|
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
|
Экспериментальный: Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
|
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Five-year survival rate
Временное ограничение: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
The time from the first operation to death was recorded
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
|
Disease free survival
Временное ограничение: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Временное ограничение: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
|
Evaluation of quality of life
Временное ограничение: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinsong Hou, PhD, Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Almangush A, Salo T, Hagstrom J, Leivo I. Tumour budding in head and neck squamous cell carcinoma - a systematic review. Histopathology. 2014 Nov;65(5):587-94. doi: 10.1111/his.12471. Epub 2014 Oct 6.
- Almangush A, Bello IO, Keski-Santti H, Makinen LK, Kauppila JH, Pukkila M, Hagstrom J, Laranne J, Tommola S, Nieminen O, Soini Y, Kosma VM, Koivunen P, Grenman R, Leivo I, Salo T. Depth of invasion, tumor budding, and worst pattern of invasion: prognostic indicators in early-stage oral tongue cancer. Head Neck. 2014 Jun;36(6):811-8. doi: 10.1002/hed.23380. Epub 2013 Sep 2.
- Da Sacco L, Masotti A. Recent insights and novel bioinformatics tools to understand the role of microRNAs binding to 5' untranslated region. Int J Mol Sci. 2012 Dec 27;14(1):480-95. doi: 10.3390/ijms14010480.
- Xie N, Wang C, Liu X, Li R, Hou J, Chen X, Huang H. Tumor budding correlates with occult cervical lymph node metastasis and poor prognosis in clinical early-stage tongue squamous cell carcinoma. J Oral Pathol Med. 2015 Apr;44(4):266-72. doi: 10.1111/jop.12242. Epub 2014 Aug 28.
- Hori Y, Kubota A, Yokose T, Furukawa M, Matsushita T, Takita M, Mitsunaga S, Mizoguchi N, Nonaka T, Nakayama Y, Oridate N. Predictive Significance of Tumor Depth and Budding for Late Lymph Node Metastases in Patients with Clinical N0 Early Oral Tongue Carcinoma. Head Neck Pathol. 2017 Dec;11(4):477-486. doi: 10.1007/s12105-017-0814-1. Epub 2017 Apr 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
4 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HouJ-2015018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты