A Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
24. dubna 2026 aktualizováno: Jinsong Hou
A Randomized，Multicenter，Prospectie，Controlled Clinical Study on Tumor Budding Guiding Individualized Surgical Planning of Early-stage Oral Squamous Cell Carcinoma.
The purpose of this study is to determine whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Oral squamous cell carcinoma is the most common malignant tumor of oral and maxillofacial region, and prone to early cervical lymph node metastases.
Lymphatic spread is associated with increased risk of loco-regional recurrence, therefore, the identification of lymph node metastases preoperatively is very important for the optimal surgical therapy.
Recently, cervical lymph node dissection(CLND) is performed in the presence of oral squamous cell carcinoma.
However, whether cervical lymph node dissection is necessarily performed in the presence of early-stage oral squamous cell carcinoma is still controversial.
CLND will represent over-treatment in some case of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Therefore, How to accurately predict whether a patient should be performed CLND is important.
Our previous study show that tumor budding is closely related to lymphatic spread in the oral squamous cell carcinoma.
The purpose of this study is to find that whether the tumor budding guide the individualized surgical planning of early-stage oral squamous cell carcinoma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinsong Hou, PhD
- Telefonní číslo: 86-13825141651
- E-mail: houjsgz@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng Wang, PhD
- Telefonní číslo: 86-13760853366
- E-mail: drwangcheng@outlook.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510055
- Nábor
- Guanghua School of Stomatolagy, Hospital of Stomatology Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jinsong Hou, PhD
- Telefonní číslo: 86-13825141651
- E-mail: houjsgz@aliyun.com
-
Kontakt:
- Cheng Wang, PhD
- Telefonní číslo: 86-13760853366
- E-mail: drwangcheng@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Han race;
- Oral squamous cell carcinoma is confirmed by pathology;
- The section of oral squamous cell carcinoma including primary two-thirds prior to the tongue, buccal mucosa， gingiva， mouth floor， hard palate mucosa;
- The primary lesion is no more than 4cm;
- Do not find cervical lymph node metastases and distant metastasis in the clinical examination including physical examination and MRI;
- Patients and families agree to participate in the study;
- Patients do not have cognitive disorders.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria;
- The primary lesion is more than 4cm or invade adjacent tissues;
- Do not review on schedule;
- Patients receive not only surgical procedures, but other antineoplastic treatment;
- There are serious adverse events after operation;
- Patients quit the study voluntarily;
- Patients quit the study because of physical condition.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
|
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
|
Experimentální: High-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a high level.
|
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
|
Experimentální: Low-level tumor budding group with CLND
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection (CLND) are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
|
Resection for primary lesion and cervical lymph node dissection are performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
|
Experimentální: Low-level tumor budding group without CLND
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma which tumor budding is a low level.
|
Only resection for primary lesion is performed in the early-stage oral squamous cell carcinoma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Five-year survival rate
Časové okno: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
The time from the first operation to death was recorded
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
|
Disease free survival
Časové okno: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
The time from the start of surgery to the discovery of the first cervical lymphatic metastases
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Časové okno: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
To investigate the local recurrence rate and the recurrence rate of cervical lymphatic metastasis.
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
|
Evaluation of quality of life
Časové okno: After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
Complete the University of Washington Quality of Life Form (UW-QOL) To understand the quality of life of patients after surgery.
|
After the first year, review every three months at a time；The next four years, review every six months at a time.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jinsong Hou, PhD, Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatolagy Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almangush A, Salo T, Hagstrom J, Leivo I. Tumour budding in head and neck squamous cell carcinoma - a systematic review. Histopathology. 2014 Nov;65(5):587-94. doi: 10.1111/his.12471. Epub 2014 Oct 6.
- Almangush A, Bello IO, Keski-Santti H, Makinen LK, Kauppila JH, Pukkila M, Hagstrom J, Laranne J, Tommola S, Nieminen O, Soini Y, Kosma VM, Koivunen P, Grenman R, Leivo I, Salo T. Depth of invasion, tumor budding, and worst pattern of invasion: prognostic indicators in early-stage oral tongue cancer. Head Neck. 2014 Jun;36(6):811-8. doi: 10.1002/hed.23380. Epub 2013 Sep 2.
- Da Sacco L, Masotti A. Recent insights and novel bioinformatics tools to understand the role of microRNAs binding to 5' untranslated region. Int J Mol Sci. 2012 Dec 27;14(1):480-95. doi: 10.3390/ijms14010480.
- Xie N, Wang C, Liu X, Li R, Hou J, Chen X, Huang H. Tumor budding correlates with occult cervical lymph node metastasis and poor prognosis in clinical early-stage tongue squamous cell carcinoma. J Oral Pathol Med. 2015 Apr;44(4):266-72. doi: 10.1111/jop.12242. Epub 2014 Aug 28.
- Hori Y, Kubota A, Yokose T, Furukawa M, Matsushita T, Takita M, Mitsunaga S, Mizoguchi N, Nonaka T, Nakayama Y, Oridate N. Predictive Significance of Tumor Depth and Budding for Late Lymph Node Metastases in Patients with Clinical N0 Early Oral Tongue Carcinoma. Head Neck Pathol. 2017 Dec;11(4):477-486. doi: 10.1007/s12105-017-0814-1. Epub 2017 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HouJ-2015018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .