網膜剥離（RD後）試験後の姿勢
2018年5月10日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
網膜剥離修復後の網膜変位および歪みに対する下向き姿勢の影響を評価する無作為対照試験
網膜剥離修復後の網膜の変位と歪みに対する下向きの姿勢の影響を評価するためのランダム化比較試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
網膜剥離の外科的修復中に、網膜を平らに保つために気泡が目に挿入されます。 これに続いて、手術後の一定期間、患者に特定の頭の位置を採用するように依頼するのが一般的です。 これは姿勢として知られています。 一定の頭の位置・姿勢を採用することで、気泡が網膜の再付着を助けると考えられています。 しかし、網膜剥離が黄斑（網膜の中心部分）に関与する場合、網膜が術後に移動（または変位）し、患者の視力に歪みが生じることが示されています。
この研究の目的は、網膜剥離を伴う黄斑の手術後に異なる頭の位置を採用することで、網膜の変位と視覚の歪みを減らすことができるかどうかを調査することです。 治験責任医師は、368 人の患者を募集する予定です。 患者は6か月間フォローアップされます。 この試験は、英国の 2 つの異なる病院で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
黄斑を伴う裂孔原性網膜剥離を呈する患者
説明
包含基準:
- 中心窩を伴う裂孔原性網膜剥離
- -過去14日以内の中心視力喪失の病歴
- 局所麻酔下で硝子体切除術およびガス手術を受ける患者
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上
除外基準:
- 以前の硝子体切除術または凍結バックル手術
- シリコンオイルタンポナーデを必要とする網膜剥離手術
- -患者の視力を制限する既存の眼科的状態（BCVA 6/36以下）
- 術後に姿勢を保つことができない、またはフォローアップの訪問にコミットできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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下向き
手術後の最初の 24 時間は、うつ伏せの姿勢をとってください。
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ブレイクを支えるポジション
ヘッドは、網膜の裂け目 (網膜剥離の原因) が目の最も高い位置に配置され、手術の完了時に目の中に残った眼内気泡によって十分に支えられるように配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後26週間で網膜変位を伴う各治療群の患者の割合を評価する
時間枠：26週間
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手術後26週間で網膜変位を伴う各治療群の患者の割合
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己蛍光イメージングで網膜変位の程度を評価するには
時間枠：26週間
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26週目の自己蛍光イメージングにおける網膜変位の程度
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26週間
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8週間で網膜変位を有する各群の患者の割合を評価する
時間枠：8週間
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手術後8週間で網膜変位を伴う各グループの患者の割合。
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8週間
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2 つの異なる時点での平均 (SD)/中央値 (IQR) ETDRS 視力スコアを報告するには
時間枠：8週と26週
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各治療グループの手術後8週間および26週間での平均（SD）/中央値（IQR）ETDRS視力スコアを報告する
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8週と26週
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2 つの異なる時点での平均 (SD)/中央値 (IQR) 客観的歪みスコアを報告するには
時間枠：8週と26週
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各治療群の手術後 8 週間および 26 週間での平均 (SD)/中央値 (IQR) 客観的歪みスコアを報告する - 客観的歪みを D チャートで測定
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8週と26週
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視覚機能アンケートを使用して測定された平均 (SD) / 中央値 (IQR) 視覚機能スコアを報告するには
時間枠：26週間
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平均 (SD)/中央値 (IQR) 視覚機能アンケート (NEI Visual Function Questionnaire 25) を使用して測定した視覚機能スコアを手術後 26 週の各治療群で報告します。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歪み質問票からの患者のスコアを比較することにより、主観的な歪みを評価する
時間枠：8週と26週
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主観的なゆがみ: 8 週目と 26 週目でのゆがみ質問票の患者のスコアの比較。
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8週と26週
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術後の歪みの持続性を評価するには: 2 つの別々の時点での主観的および客観的な歪みのペア比較
時間枠：8週と26週
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術後歪みの持続性: 8 週目と 26 週目での主観的歪みと客観的歪みのペア比較。
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8週と26週
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網膜変位と歪みの相関関係を評価する
時間枠：8週または26週
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網膜変位と歪みの相関: 8 または 26 週での自家蛍光イメージングでの発生網膜変位と歪み (アンケートおよび D チャート評価) との相関。
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8週または26週
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自己記録された姿勢日記と 26 週での探索的結果パラメータの関係を評価する
時間枠：26週間
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自己記録姿勢日記と 26 週での探索的結果パラメーターの関係
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。