Zkouška držení těla po oddělení sítnice (Post RD).
10. května 2018 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu držení těla obličejem dolů na posunutí a zkreslení sítnice po opravě odchlípení sítnice
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku držení těla lícem dolů na posun a distorzi sítnice po opravě odchlípení sítnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během chirurgické opravy odchlípení sítnice se do oka vloží bublina plynu, aby byla sítnice plochá. V návaznosti na to je běžné žádat pacienty, aby zaujali určitou polohu hlavy po stanovenou dobu po operaci. Toto je známé jako pózování. Předpokládá se, že přijetím určité polohy/pozice hlavy napomáhá bublina opětovnému připojení sítnice. Pokud se však odchlípení sítnice týká makuly (centrální část sítnice), ukázalo se, že sítnice se může po operaci posunout (nebo přemístit), což vede ke zkreslení pacientova vidění.
Účelem této studie je prozkoumat, zda přijetí různých poloh hlavy po operaci makuly zahrnující odchlípení sítnice může snížit posunutí sítnice a zkreslení zraku. Vyšetřovatelé plánují získat 368 pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců. Studie bude fungovat ve dvou různých nemocnicích ve Spojeném království.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
262
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s regmatogenním odchlípením sítnice zahrnující makulu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fovea zahrnující regmatogenní odchlípení sítnice
- Historie ztráty centrálního zraku během posledních 14 dnů
- Pacienti podstupující vitrektomii a operaci plynu v lokální anestezii
- Umět dát informovaný souhlas
- 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vitrektomie nebo operace kryospony
- Operace odchlípení sítnice vyžadující tamponádu silikonovým olejem
- Stávající oční stav, který omezuje zrakovou ostrost pacienta (BCVA 6/36 nebo horší)
- Neschopnost držet po operaci držení těla nebo se zavázat k následným návštěvám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obličejem dolů
Prvních 24 hodin po operaci držte v poloze lícem dolů.
|
|
Pozice pro podporu Break
Hlava je umístěna tak, aby zlomy sítnice (které způsobily odchlípení sítnice) byly umístěny v nejvyšším bodě oka a dobře podporovány nitrooční bublinou plynu, která zůstala v oku po dokončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit podíl pacientů v každé léčebné skupině s posunem sítnice 26 týdnů po operaci
Časové okno: 26 týdnů
|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině s posunem sítnice 26 týdnů po operaci
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit stupeň posunutí sítnice na autofluorescenčním zobrazení
Časové okno: 26 týdnů
|
Stupeň posunutí sítnice na autofluorescenčním zobrazování ve 26. týdnu
|
26 týdnů
|
|
Zhodnotit podíl pacientů v každé skupině s posunem sítnice po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
|
Podíl pacientů v každé skupině s posunem sítnice 8 týdnů po operaci.
|
Osm týdnů
|
|
Vykazovat průměrné (SD)/medián (IQR) skóre zrakové ostrosti ETDRS ve dvou různých časových bodech
Časové okno: Osm a 26 týdnů
|
Uvést průměrné (SD)/medián (IQR) skóre zrakové ostrosti ETDRS 8 a 26 týdnů po operaci v každé léčebné skupině
|
Osm a 26 týdnů
|
|
Uvést průměr (SD)/medián (IQR) objektivního skóre zkreslení ve dvou různých časových bodech
Časové okno: Osm a 26 týdnů
|
Uvést průměr (SD)/medián (IQR) objektivního zkreslení skóre 8 a 26 týdnů po operaci v každé léčebné skupině – s objektivním zkreslením měřeným pomocí D grafů
|
Osm a 26 týdnů
|
|
Vykazovat průměr (SD) / medián (IQR) skóre vizuální funkce naměřené pomocí dotazníku vizuální funkce
Časové okno: 26 týdnů
|
Uvést průměr (SD) / medián (IQR) skóre zrakové funkce měřené pomocí dotazníku vizuální funkce (NEI Visual Function Questionnaire 25) v každé léčebné skupině 26 týdnů po operaci.
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit subjektivní zkreslení porovnáním skóre pacientů z dotazníku zkreslení
Časové okno: Osm a 26 týdnů
|
Subjektivní zkreslení: srovnání skóre pacienta v dotazníku zkreslení v 8. a 26. týdnu.
|
Osm a 26 týdnů
|
|
Posouzení přetrvávání pooperačního zkreslení: párové srovnání subjektivního a objektivního zkreslení ve dvou samostatných časových bodech
Časové okno: Osm a 26 týdnů
|
Přetrvávání pooperačního zkreslení: párové srovnání subjektivního a objektivního zkreslení v 8. a 26. týdnu.
|
Osm a 26 týdnů
|
|
Posoudit korelaci mezi posunutím sítnice a distorzí
Časové okno: Osm nebo 26 týdnů
|
Korelace mezi posunutím sítnice a zkreslením: korelace mezi výskytem posunutí sítnice při autofluorescenčním zobrazení a zkreslením (hodnocení pomocí dotazníku a D grafu) v 8. nebo 26. týdnu.
|
Osm nebo 26 týdnů
|
|
Posoudit vztah explorativních výstupních parametrů po 26. týdnu k vlastnímu deníku držení těla
Časové okno: 26 týdnů
|
Vztah explorativních výstupních parametrů po 26. týdnu k vlastnoručně zaznamenanému deníku držení těla
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAD1032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy