Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med posturering efter nethindeløsning (Post RD).

10. maj 2018 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​ansigtsnedadgående stilling på nethindeforskydning og forvrængning efter reparation af nethindeløsning

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​forsiden nedad på nethindeforskydning og forvrængning efter nethindeløsningsreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under den kirurgiske reparation af en nethindeløsning indsættes en gasboble i øjet for at holde nethinden flad. Herefter er det almindeligt at bede patienter om at indtage en bestemt hovedstilling i en bestemt periode efter operationen. Dette er kendt som posturing. Det menes, at boblen ved at indtage en bestemt hovedposition/stilling hjælper med at genfastgøre nethinden. Men når nethindeløsningen involverer macula (den centrale del af nethinden), har det vist sig, at nethinden kan forskydes (eller forskydes) postoperativt, hvilket fører til forvrængning i patientens syn.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af forskellige hovedpositioner efter operation for makula, der involverer nethindeløsninger, kan reducere nethindeforskydning og synsforvrængning. Efterforskerne planlægger at rekruttere 368 patienter. Patienterne vil følge op i en periode på seks måneder. Undersøgelsen vil være operationel på to forskellige hospitaler i Storbritannien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med makula-involverende rhegmatogen nethindeløsning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fovea-involverende rhegmatogen nethindeløsning
  • Anamnese med centralt synstab inden for de seneste 14 dage
  • Patienter, der gennemgår vitrektomi og gaskirurgi, under lokalbedøvelse
  • Kan give informeret samtykke
  • 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi eller kryospændeoperation
  • Nethindeløsningskirurgi, der kræver silikoneolietamponade
  • Eksisterende oftalmisk tilstand, som begrænser patientens synsstyrke (BCVA 6/36 eller værre)
  • Manglende evne til at stille sig postoperativt eller forpligte sig til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ansigtet nedad
At stille sig med forsiden nedad i de første 24 timer efter operationen.
Position til at støtte pausen
Hovedet er placeret således, at nethindebrudene (som forårsagede nethindeløsningen) er placeret på det højeste punkt af øjet og godt understøttet af den intraokulære gasboble, der er tilbage i øjet ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe med nethindeforskydning 26 uger efter operationen
Tidsramme: 26 uger
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe med nethindeforskydning 26 uger efter operationen
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere graden af ​​nethindeforskydning på autofluorescensbilleddannelse
Tidsramme: 26 uger
Grad af nethindeforskydning på autofluorescensbilleddannelse ved 26 uger
26 uger
At vurdere andelen af ​​patienter i hver gruppe med nethindeforskydning efter 8 uger
Tidsramme: Otte uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe med nethindeforskydning 8 uger efter operationen.
Otte uger
At rapportere middelværdien (SD)/median (IQR) ETDRS synsskarphedsscore på to forskellige tidspunkter
Tidsramme: Otte og 26 uger
At rapportere den gennemsnitlige (SD)/median (IQR) ETDRS synsstyrke-score 8 og 26 uger efter operationen i hver behandlingsgruppe
Otte og 26 uger
At rapportere middel (SD)/median (IQR) objektiv forvrængningsscore på to forskellige tidspunkter
Tidsramme: Otte og 26 uger
At rapportere middel(SD)/median(IQR) objektiv forvrængningsscore 8 og 26 uger efter operationen i hver behandlingsgruppe - med objektiv forvrængning målt med D-diagrammer
Otte og 26 uger
For at rapportere middelværdien (SD) / median (IQR) visuel funktionsscore som målt ved hjælp af det visuelle funktionsspørgeskema
Tidsramme: 26 uger
At rapportere middelværdien (SD)/median (IQR) visuel funktionsscore som målt ved hjælp af Visual Function Questionnaire (NEI Visual Function Questionnaire 25) i hver behandlingsgruppe 26 uger efter operationen.
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere subjektiv forvrængning ved at sammenligne patientens score fra forvrængningsspørgeskemaet
Tidsramme: Otte og 26 uger
Subjektiv forvrængning: en sammenligning af patientens score i forvrængningsspørgeskemaet efter 8 og 26 uger.
Otte og 26 uger
For at vurdere persistensen af ​​postoperativ forvrængning: parrede sammenligninger af subjektiv og objektiv forvrængning på to separate tidspunkter
Tidsramme: Otte og 26 uger
Persistens af postoperativ forvrængning: parrede sammenligninger af subjektiv og objektiv forvrængning efter 8 og 26 uger.
Otte og 26 uger
At vurdere sammenhængen mellem nethindeforskydning og forvrængning
Tidsramme: Otte eller 26 uger
Korrelation mellem nethindeforskydning og forvrængning: sammenhængen mellem forekomsten af ​​nethindeforskydning på autofluorescensbilleddannelse og forvrængning (spørgeskema- og D-diagramvurderinger) efter 8 eller 26 uger.
Otte eller 26 uger
At vurdere forholdet mellem udforskende udfaldsparametre efter 26 uger og selvregistreret posturing-dagbog
Tidsramme: 26 uger
Forholdet mellem udforskende udfaldsparametre efter 26 uger og selvregistreret posturing-dagbog
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAD1032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner