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Die Haltung nach Netzhautablösung (Post RD)-Studie

10. Mai 2018 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Haltung mit dem Gesicht nach unten auf die Verschiebung und Verzerrung der Netzhaut nach der Reparatur einer Netzhautablösung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Haltung mit dem Gesicht nach unten auf die Verschiebung und Verzerrung der Netzhaut nach der Reparatur einer Netzhautablösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der chirurgischen Reparatur einer Netzhautablösung wird eine Gasblase in das Auge eingeführt, um die Netzhaut flach zu halten. Anschließend ist es üblich, den Patienten nach der Operation für eine bestimmte Zeit eine bestimmte Kopfhaltung aufzuerlegen. Dies wird als Haltung bezeichnet. Es wird angenommen, dass die Blase durch das Annehmen einer bestimmten Kopfposition/Haltung das Wiederanbringen der Netzhaut unterstützt. Wenn jedoch die Netzhautablösung die Makula (zentraler Teil der Netzhaut) betrifft, hat sich gezeigt, dass sich die Netzhaut postoperativ verschieben (oder verschieben) kann, was zu einer Verzerrung des Sehvermögens des Patienten führt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme unterschiedlicher Kopfpositionen nach einer Makulaoperation mit Netzhautablösung die Verschiebung der Netzhaut und die Sehverzerrung verringern kann. Die Ermittler planen, 368 Patienten zu rekrutieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von sechs Monaten nachuntersucht. Die Studie wird in zwei verschiedenen Krankenhäusern im Vereinigten Königreich durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Makula-beteiligter rhegmatogener Netzhautablösung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fovea-beteiligende rhegmatogene Netzhautablösung
  • Geschichte des zentralen Sehverlusts innerhalb der letzten 14 Tage
  • Patienten, die sich einer Vitrektomie und einer Gasoperation unter örtlicher Betäubung unterziehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vitrektomie oder Kryoschnallenoperation
  • Operation einer Netzhautablösung, die eine Silikonöltamponade erfordert
  • Bestehende Augenerkrankung, die die Sehschärfe des Patienten einschränkt (BCVA 6/36 oder schlechter)
  • Unfähigkeit, sich postoperativ zu positionieren oder sich zu Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesicht nach unten
In den ersten 24 Stunden nach der Operation mit dem Gesicht nach unten lagern.
Position zur Unterstützung der Pause
Der Kopf wird so positioniert, dass die Netzhautbrüche (die die Netzhautablösung verursacht haben) am höchsten Punkt des Auges positioniert sind und von der intraokularen Gasblase, die nach Abschluss der Operation im Auge verbleibt, gut gestützt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit Netzhautverlagerung 26 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit Netzhautverlagerung 26 Wochen nach der Operation
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ausmaßes der Netzhautverschiebung in der Autofluoreszenz-Bildgebung
Zeitfenster: 26 Wochen
Grad der Netzhautverschiebung in der Autofluoreszenz-Bildgebung nach 26 Wochen
26 Wochen
Bestimmung des Anteils der Patienten in jeder Gruppe mit Netzhautverlagerung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit Netzhautverlagerung 8 Wochen nach der Operation.
Acht Wochen
Angabe des mittleren (SD)/medianen (IQR) ETDRS-Sehschärfewerts zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Acht und 26 Wochen
Angabe des mittleren (SD)/medianen (IQR) ETDRS-Sehschärfewerts 8 und 26 Wochen nach der Operation in jeder Behandlungsgruppe
Acht und 26 Wochen
Berichten des mittleren (SD)/medianen (IQR) objektiven Verzerrungswerts zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Acht und 26 Wochen
Angabe des Mittelwerts (SD)/Medianwerts (IQR) der objektiven Verzerrungswerte 8 und 26 Wochen nach der Operation in jeder Behandlungsgruppe – wobei die objektive Verzerrung mit D-Diagrammen gemessen wurde
Acht und 26 Wochen
Angabe des Mittelwerts (SD) / Medianwerts (IQR) der visuellen Funktion, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire
Zeitfenster: 26 Wochen
Angabe des mittleren (SD) / Medianwerts (IQR) der Sehfunktionsbewertung, gemessen mit dem Fragebogen zur visuellen Funktion (NEI-Fragebogen zur visuellen Funktion 25) in jeder Behandlungsgruppe 26 Wochen nach der Operation.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der subjektiven Verzerrung durch Vergleich der Patientenwerte aus dem Verzerrungsfragebogen
Zeitfenster: Acht und 26 Wochen
Subjektive Verzerrung: ein Vergleich der Patientenwerte im Verzerrungsfragebogen nach 8 und 26 Wochen.
Acht und 26 Wochen
Um die Persistenz der postoperativen Verzerrung zu beurteilen: paarweise Vergleiche der subjektiven und objektiven Verzerrung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Acht und 26 Wochen
Persistenz der postoperativen Verzerrung: Paarvergleiche der subjektiven und objektiven Verzerrung nach 8 und 26 Wochen.
Acht und 26 Wochen
Bewertung der Korrelation zwischen Netzhautverschiebung und -verzerrung
Zeitfenster: Acht oder 26 Wochen
Korrelation zwischen Netzhautverschiebung und -verzerrung: Die Korrelation zwischen der Inzidenz von Netzhautverschiebung bei Autofluoreszenz-Bildgebung und -verzerrung (Fragebogen- und D-Diagramm-Bewertungen) nach 8 oder 26 Wochen.
Acht oder 26 Wochen
Bewertung der Beziehung zwischen den explorativen Ergebnisparametern nach 26 Wochen und dem selbst geführten Posturing-Tagebuch
Zeitfenster: 26 Wochen
Beziehung der explorativen Ergebnisparameter nach 26 Wochen zum selbst geführten Haltungstagebuch
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAD1032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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