La postura dopo il distacco della retina (Post RD) Trial
10 maggio 2018 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della postura a faccia in giù sullo spostamento e sulla distorsione della retina dopo la riparazione del distacco di retina
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della postura a faccia in giù sullo spostamento e sulla distorsione della retina dopo la riparazione del distacco della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la riparazione chirurgica di un distacco di retina, viene inserita una bolla di gas nell'occhio per mantenere la retina piatta. Successivamente, è comune chiedere ai pazienti di adottare una determinata posizione della testa per un determinato periodo di tempo dopo l'operazione. Questo è noto come postura. Si pensa che adottando una certa posizione/postura della testa, la bolla aiuti a riattaccare la retina. Tuttavia, quando il distacco di retina coinvolge la macula (porzione centrale della retina) è stato dimostrato che la retina può spostarsi (o spostarsi) dopo l'intervento, portando a una distorsione della visione del paziente.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'adozione di diverse posizioni della testa dopo l'intervento chirurgico per la macula che comporta distacchi di retina, può ridurre lo spostamento della retina e la distorsione visiva. Gli investigatori prevedono di reclutare 368 pazienti. I pazienti saranno seguiti per un periodo di sei mesi. Lo studio sarà operativo in due diversi ospedali nel Regno Unito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
262
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che presentano distacco retinico regmatogeno che coinvolge la macula
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco retinico regmatogeno che coinvolge la fovea
- Anamnesi di perdita della vista centrale negli ultimi 14 giorni
- Pazienti sottoposti a vitrectomia e chirurgia gassosa, in anestesia locale
- In grado di dare il consenso informato
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Precedente vitrectomia o intervento di crio-fibbia
- Chirurgia del distacco di retina che richiede tamponamento con olio di silicone
- Condizione oftalmica esistente che limita l'acuità visiva del paziente (BCVA 6/36 o peggiore)
- Incapacità di assumere una postura post-operatoria o impegnarsi a visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Faccia in giù
Postura nella posizione a faccia in giù per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Posizione per sostenere la pausa
La testa è posizionata in modo che le rotture retiniche (che hanno causato il distacco della retina) siano posizionate nel punto più alto dell'occhio e ben supportate dalla bolla di gas intraoculare rimasta all'interno dell'occhio al termine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con spostamento della retina a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 26 settimane
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La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con spostamento della retina a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il grado di spostamento della retina sull'imaging di autofluorescenza
Lasso di tempo: 26 settimane
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Grado di spostamento della retina all'imaging in autofluorescenza a 26 settimane
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26 settimane
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Per valutare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo con spostamento della retina a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
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La proporzione di pazienti in ciascun gruppo con spostamento della retina a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Otto settimane
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Per riportare il punteggio dell'acuità visiva ETDRS medio (SD)/mediano (IQR) in due diversi punti temporali
Lasso di tempo: Otto e 26 settimane
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Per riportare il punteggio dell'acuità visiva ETDRS medio (DS)/mediano (IQR) a 8 e 26 settimane dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo di trattamento
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Otto e 26 settimane
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Per riportare il punteggio di distorsione obiettiva media (SD) / mediana (IQR) in due diversi punti temporali
Lasso di tempo: Otto e 26 settimane
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Per riportare il punteggio di distorsione oggettiva media (DS)/mediana (IQR) a 8 e 26 settimane dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo di trattamento - con distorsione oggettiva misurata con grafici D
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Otto e 26 settimane
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Riportare il punteggio della funzione visiva media (SD) / mediana (IQR) misurato utilizzando il questionario sulla funzione visiva
Lasso di tempo: 26 settimane
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Riportare il punteggio della funzione visiva media (SD) / mediana (IQR) misurato utilizzando il questionario sulla funzione visiva (questionario sulla funzione visiva NEI 25) in ciascun gruppo di trattamento a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la distorsione soggettiva confrontando i punteggi del paziente dal questionario sulla distorsione
Lasso di tempo: Otto e 26 settimane
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Distorsione soggettiva: un confronto dei punteggi del paziente nel questionario sulla distorsione a 8 e 26 settimane.
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Otto e 26 settimane
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Per valutare la persistenza della distorsione postoperatoria: confronti accoppiati di distorsione soggettiva e oggettiva in due punti temporali separati
Lasso di tempo: Otto e 26 settimane
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Persistenza della distorsione postoperatoria: confronti accoppiati di distorsione soggettiva e oggettiva a 8 e 26 settimane.
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Otto e 26 settimane
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Valutare la correlazione tra spostamento e distorsione della retina
Lasso di tempo: Otto o 26 settimane
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Correlazione tra spostamento e distorsione della retina: la correlazione tra lo spostamento della retina di incidenza sull'imaging in autofluorescenza e la distorsione (valutazioni del questionario e del grafico D) a 8 o 26 settimane.
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Otto o 26 settimane
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Valutare la relazione dei parametri di esito esplorativo a 26 settimane con il diario posturale autoregistrato
Lasso di tempo: 26 settimane
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Relazione dei parametri di esito esplorativo a 26 settimane con il diario di postura autoregistrato
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAD1032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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