Próba postawy po odwarstwieniu siatkówki (po RD).
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ pozycji twarzą w dół na przemieszczenie i zniekształcenie siatkówki po naprawie odwarstwienia siatkówki
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu pozycji twarzą w dół na przemieszczenie i zniekształcenie siatkówki po naprawie odwarstwienia siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas chirurgicznej naprawy odwarstwienia siatkówki do oka wprowadza się pęcherzyk gazu, aby utrzymać płaską siatkówkę. Następnie często prosi się pacjentów o przyjęcie określonej pozycji głowy przez określony czas po operacji. Nazywa się to postawą. Uważa się, że przyjmując określoną pozycję głowy / postawę, bańka pomaga w ponownym przyczepieniu siatkówki. Jednakże, gdy odwarstwienie siatkówki obejmuje plamkę (środkową część siatkówki), wykazano, że siatkówka może się przesuwać (lub przemieszczać) po operacji, co prowadzi do zniekształcenia widzenia pacjenta.
Celem tego badania jest zbadanie, czy przyjęcie różnych pozycji głowy po operacji plamki żółtej obejmującej odwarstwienia siatkówki może zmniejszyć przemieszczenie siatkówki i zniekształcenie widzenia. Badacze planują rekrutację 368 pacjentów. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres sześciu miesięcy. Badanie będzie operacyjne w dwóch różnych szpitalach w Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki z udziałem plamki żółtej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedarciowe odwarstwienie siatkówki obejmujące dołek
- Historia centralnej utraty wzroku w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjenci poddawani witrektomii i gazochirurgii, w znieczuleniu miejscowym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza witrektomia lub operacja krio-klamry
- Operacja odwarstwienia siatkówki wymagająca tamponady oleju silikonowego
- Istniejący stan okulistyczny, który ogranicza ostrość wzroku pacjenta (BCVA 6/36 lub gorszy)
- Niezdolność do przyjęcia postawy pooperacyjnej lub zaangażowania się w wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Głową w dół
Postawa w pozycji twarzą w dół przez pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Pozycja wspierająca przerwę
Głowę umieszcza się w taki sposób, aby pęknięcia siatkówki (które spowodowały odwarstwienie siatkówki) znajdowały się w najwyższym punkcie oka i były dobrze podtrzymywane przez wewnątrzgałkowy pęcherzyk gazu pozostawiony w oku po zakończeniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów w każdej leczonej grupie z przemieszczeniem siatkówki po 26 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z przemieszczeniem siatkówki po 26 tygodniach od operacji
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia przemieszczenia siatkówki w obrazowaniu autofluorescencyjnym
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Stopień przemieszczenia siatkówki w obrazowaniu autofluorescencyjnym po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Ocena odsetka pacjentów w każdej grupie z przemieszczeniem siatkówki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie z przemieszczeniem siatkówki po 8 tygodniach od operacji.
|
Osiem tygodni
|
|
Aby podać średni (SD)/medianę (IQR) wynik ostrości wzroku ETDRS w dwóch różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień
|
Podanie średniej (SD)/mediany (IQR) oceny ostrości wzroku ETDRS w 8 i 26 tygodniu po operacji w każdej grupie terapeutycznej
|
8 i 26 tydzień
|
|
Aby zgłosić średni (SD)/medianę (IQR) obiektywny wynik zniekształcenia w dwóch różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień
|
Aby zgłosić średnią (SD)/medianę (IQR) Wynik obiektywnego zniekształcenia w 8 i 26 tygodniu po operacji w każdej grupie terapeutycznej – z obiektywnym zniekształceniem mierzonym za pomocą wykresów D
|
8 i 26 tydzień
|
|
Podanie średniego (SD) / mediany (IQR) wyniku funkcji wzrokowych mierzonego za pomocą Kwestionariusza funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Podanie średniej (SD) / mediany (IQR) oceny funkcji wzroku mierzonej za pomocą Kwestionariusza funkcji wzroku (NEI Visual Function Questionnaire 25) w każdej leczonej grupie 26 tygodni po operacji.
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić subiektywne zniekształcenie, porównując wyniki pacjentów z kwestionariusza zniekształcenia
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień
|
Subiektywne zniekształcenie: porównanie wyników pacjentów w kwestionariuszu zniekształceń po 8 i 26 tygodniach.
|
8 i 26 tydzień
|
|
Aby ocenić trwałość zniekształceń pooperacyjnych: sparowane porównania subiektywnych i obiektywnych zniekształceń w dwóch oddzielnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień
|
Trwałość zniekształcenia pooperacyjnego: sparowane porównania subiektywnego i obiektywnego zniekształcenia po 8 i 26 tygodniach.
|
8 i 26 tydzień
|
|
Aby ocenić korelację między przemieszczeniem siatkówki a zniekształceniem
Ramy czasowe: Osiem lub 26 tygodni
|
Korelacja między przemieszczeniem siatkówki a zniekształceniem: korelacja między częstością przemieszczenia siatkówki w obrazowaniu autofluorescencyjnym a zniekształceniem (ocena kwestionariusza i wykresu D) po 8 lub 26 tygodniach.
|
Osiem lub 26 tygodni
|
|
Aby ocenić związek eksploracyjnych parametrów wyników po 26 tygodniach z prowadzonym przez siebie dziennikiem postawy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Związek eksploracyjnych parametrów wyników po 26 tygodniach z zapisanym przez siebie dziennikiem postawy
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAD1032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone