A retinaleválás utáni testtartás (Post RD) próba
2018. május 10. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az arccal lefelé történő testtartásnak a retina elmozdulására és torzítására gyakorolt hatásának értékelésére a retina leválásának javítását követően
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az arccal lefelé történő testtartás hatásának értékelésére a retina elmozdulására és a retina leválás helyreállítását követő torzulásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A retina leválás műtéti javítása során gázbuborékot helyeznek a szembe, hogy a retina lapos maradjon. Ezt követően gyakran kérik a betegeket, hogy a műtét után meghatározott ideig egy bizonyos fejtartást vegyenek fel. Ezt testtartásnak nevezik. Úgy gondolják, hogy egy bizonyos fejhelyzet/testtartás felvételével a buborék segíti a retina visszatapadását. Ha azonban a retina leválása a makulát (a retina központi részét) érinti, kimutatták, hogy a retina a műtét után elmozdulhat (vagy elmozdulhat), ami a beteg látásának torzulásához vezet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a retinaleválást jelentő makula műtét utáni különböző fejhelyzetek alkalmazása csökkentheti-e a retina elmozdulását és a látás torzulását. A kutatók 368 beteg felvételét tervezik. A betegeket hat hónapig követik nyomon. A tanulmány az Egyesült Királyság két különböző kórházában fog működni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
262
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Maculával járó rhegmatogén retinaleválást mutató betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fovea-val járó rhegmatogén retinaleválás
- Központi látásvesztés az elmúlt 14 napban
- Vitrectomián és gázműtéten átesett betegek helyi érzéstelenítésben
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vitrectomia vagy kriocsatos műtét
- Retinaleválási műtét, amely szilikonolajos tamponádot igényel
- Meglévő szemészeti állapot, amely korlátozza a beteg látásélességét (BCVA 6/36 vagy rosszabb)
- Képtelenség a posztoperatív testtartásra vagy az utóvizsgálatra való kötelezettségvállalásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Arccal lefelé
A műtétet követő első 24 órában arccal lefelé tartó testtartáshoz.
|
|
Pozíció a szünet támogatására
A fej úgy van elhelyezve, hogy a retinatörések (amelyek a retina leválását okozták) a szem legmagasabb pontján helyezkedjenek el, és jól támogassák a szemen belüli gázbuborékkal, amely a szemben maradt a műtét befejezésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési csoportokban a retina elmozdulásban szenvedő betegek arányának felmérése a műtét után 26 héttel
Időkeret: 26 hét
|
Az egyes kezelési csoportokban a retina elmozdulásban szenvedő betegek aránya a műtét után 26 héttel
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina elmozdulásának mértékének felmérése autofluoreszcens képalkotáson
Időkeret: 26 hét
|
A retina elmozdulásának mértéke autofluoreszcens képalkotáson a 26. héten
|
26 hét
|
|
Az egyes csoportokban a retina elmozdulásban szenvedő betegek arányának felmérése a 8. héten
Időkeret: Nyolc hét
|
Az egyes csoportokban a retina elmozdulásban szenvedő betegek aránya a műtét után 8 héttel.
|
Nyolc hét
|
|
Az átlagos (SD)/medián (IQR) ETDRS látásélesség pontszám jelentése két különböző időpontban
Időkeret: Nyolc és 26 hét
|
Az átlagos (SD)/medián (IQR) ETDRS látásélesség pontszám jelentése a műtét utáni 8. és 26. héttel minden kezelési csoportban
|
Nyolc és 26 hét
|
|
Az átlagos (SD)/medián (IQR) objektív torzítási pontszám jelentése két különböző időpontban
Időkeret: Nyolc és 26 hét
|
Az átlagos (SD)/medián (IQR) objektív torzulási pontszám jelentése a műtét után 8 és 26 héttel minden kezelési csoportban – az objektív torzítást D diagramokkal mérve
|
Nyolc és 26 hét
|
|
Az átlagos (SD) / medián (IQR) vizuális funkció pontszám jelentése a vizuális funkció kérdőív segítségével
Időkeret: 26 hét
|
A vizuális funkció kérdőív (NEI Visual Function Questionnaire 25) segítségével mért átlagos (SD) / medián (IQR) vizuális funkció pontszám jelentése minden kezelési csoportban a műtét után 26 héttel.
|
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív torzítás értékelése a torzítási kérdőívben kapott pontszámok összehasonlításával
Időkeret: Nyolc és 26 hét
|
Szubjektív torzítás: a betegek pontszámainak összehasonlítása a torzítási kérdőívben a 8. és a 26. héten.
|
Nyolc és 26 hét
|
|
A posztoperatív torzítás tartósságának felmérése: a szubjektív és az objektív torzítás páros összehasonlítása két külön időpontban
Időkeret: Nyolc és 26 hét
|
A posztoperatív torzítás tartóssága: a szubjektív és az objektív torzítás páros összehasonlítása a 8. és a 26. héten.
|
Nyolc és 26 hét
|
|
A retina elmozdulása és torzulása közötti összefüggés felmérése
Időkeret: Nyolc vagy 26 hét
|
Korreláció a retina elmozdulása és torzulása között: az autofluoreszcens képalkotás során előforduló retina elmozdulás és a torzítás (kérdőíves és D-diagram értékelései) közötti összefüggés a 8. vagy 26. héten.
|
Nyolc vagy 26 hét
|
|
Felmérni a 26. héten a feltáró eredményparaméterek és a saját maga által rögzített testtartási napló kapcsolatát
Időkeret: 26 hét
|
A 26. héten mért feltáró eredményparaméterek kapcsolata a saját maga által rögzített testtartási naplóval
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAD1032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .