Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
2016年10月7日 更新者：Nitchanant Kitcharanant、Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.
調査の概要
詳細な説明
It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA).
The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ChiangMai、タイ、50200
- 募集
- Department of Orthopedics, Chiang Mai University
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コンタクト：
- Nitchanant Kitchatanant
- 電話番号：+66871071133
- メール：nk_win@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years (45)
- Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
- Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
- American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
- BMI < 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of active rheumatic diseases
- History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
- History of previous surgery on the same knee
- History of adverse effects from medications to be used in this study
- Contraindication to spinal anesthesia
- History of psychiatric disorders or cognitive impairment
- Contraindication to corticosteroid agents
- Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
- Poorly controlled hypertension
- History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
- Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
- History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
- History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
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プラセボコンパレーター：Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs.
Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
時間枠：12 weeks
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using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
時間枠：postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
時間枠：postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
時間枠：postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
時間枠：postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
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postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
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Visual analogue scale values for nausea (0-100)
時間枠：postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Opioid consumption (mg.)
時間枠：during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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Anti-emetic medicine consumption (mg.)
時間枠：during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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Maximum degree of active knee flexion
時間枠：postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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Modified WOMAC scores for pain
時間枠：postoperatively at weeks 2 and 6
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using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
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postoperatively at weeks 2 and 6
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Wound complications
時間枠：evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
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evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitchanant Kitcharanant, MD、Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。