Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

2016. október 7. frissítette: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA). The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • ChiangMai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Department of Orthopedics, Chiang Mai University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years (45)
  • Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
  • Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
  • BMI < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of active rheumatic diseases
  • History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
  • History of previous surgery on the same knee
  • History of adverse effects from medications to be used in this study
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • History of psychiatric disorders or cognitive impairment
  • Contraindication to corticosteroid agents
  • Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
  • Poorly controlled hypertension
  • History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
  • Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
  • Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
  • History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
  • History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
Drog: Dexametazon
Placebo Comparator: Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs. Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
Drog: Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
Időkeret: 12 weeks
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
Időkeret: postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
Időkeret: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
Időkeret: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
Időkeret: postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
Visual analogue scale values for nausea (0-100)
Időkeret: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Opioid consumption (mg.)
Időkeret: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Anti-emetic medicine consumption (mg.)
Időkeret: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Maximum degree of active knee flexion
Időkeret: postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Modified WOMAC scores for pain
Időkeret: postoperatively at weeks 2 and 6
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
postoperatively at weeks 2 and 6
Wound complications
Időkeret: evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitchanant Kitcharanant, MD, Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORT-2558-03245
  • 054/2559 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Faculty of medicine, Chiangmai university fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel